Amsterdam, Pays-Bas – L'EMA recommande d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au vaccin anti-Covid-19 de Novavax (Nuvaxovid ou NVX-CoV2373) dans la population adulte[1]. L’état français en a commandé 3,2 millions de doses qui pourraient être disponibles au mieux à la mi-janvier, a annoncé le ministère de la Santé.
Vaccin américain à base de nanoparticules de protéines recombinantes
Nuvaxovid est le cinquième vaccin recommandé dans l'UE pour lutter contre le Covid-19.
Le vaccin de Novavax se compose de nanoparticules sur lesquelles sont agglomérées des protéines Spike du SARS-CoV2, ainsi que d’un adjuvant pour renforcer la réponse immunitaire. Avant d’être assemblées, les protéines ont été produites en laboratoire par des cellules d’insectes, à l’aide d’un vecteur viral, le baculovirus, modifié pour transporter l’ADN recombinant de la protéine Spike.
Après évaluation, l'EMA a conclu que les données sur le vaccin étaient « solides et répondaient aux critères de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité ».
L’avis de l’agence européenne repose que les résultats de deux essais cliniques principaux ayant inclus plus de 45 000 adultes. Dans les deux études menées en double aveugle, les participants ont été randomisés pour recevoir le vaccin ou un placebo.
La première étude, menée au Mexique et aux États-Unis, a révélé une réduction de 90,4 % du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid (14 cas sur 17 312 personnes) par rapport aux personnes ayant reçu placebo (63 sur 8 140 personnes). Cela signifie que le vaccin avait une efficacité de 90,4 % dans cette étude.
Données limitées sur l'efficacité contre Omicron
La deuxième étude menée au Royaume-Uni a montré une réduction similaire du nombre de cas symptomatiques de Covid-19 chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid (10 cas sur 7 020 personnes) par rapport aux personnes ayant reçu un placebo (96 sur 7 019 personnes) ; dans cette étude, l'efficacité du vaccin était de 89,7 %.
Pris ensemble, les résultats des deux études montrent une efficacité vaccinale pour Nuvaxovid d'environ 90 %. Lorsque les deux études ont été menées, les principales souches du SRAS-CoV-2 circulantes étaient la souche sauvage et les variants Alpha et Beta. A ce jour les données sont limitées sur l'efficacité de Nuvaxovid contre les autres variants préoccupants, y compris Omicron.
Les effets indésirables qui ont été observés avec Nuvaxovid dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. Les plus courants étaient une sensibilité ou une douleur au site d'injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires et des nausées ou des vomissements.
3,2 millions de doses commandées par la France
« L'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'ensemble de l'UE, via le système de pharmacovigilance de l'UE et des études supplémentaires menées par le laboratoire et les autorités européennes », conclut l’EMA.
« Avec sa nouvelle technologie à base de protéines recombinantes, ce vaccin va compléter l’arsenal vaccinal » dont nous disposons contre le Covid-19, a commenté le Ministère de la santé. Avec « 3,2 millions de doses commandées », Nuvaxovid pourrait être disponible en France « à la mi-janvier » a-t-il précisé. « Il a vocation à trouver toute sa place dans la stratégie vaccinale, après avis de la Haute autorité de santé ».
Crédit image de Une : Dreamstime
Actualités Medscape © 2021 WebMD, LLC
Citer cet article: Feu vert européen pour le vaccin anti-COVID de Novavax : arrivée en France prévue pour mi-janvier - Medscape - 22 déc 2021.
Commenter