Amsterdam, Pays-Bas – L’Agence européenne du médicament (EMA) recommande l’utilisation du tocilizumab (RoActemra®, Roche) pour traiter les patients hospitalisés avec un Covid-19 sévère qui reçoivent déjà un traitement par corticoïdes et requièrent une oxygénothérapie ou une ventilation mécanique[1].
Pour rappel, le médicament est déjà indiqué en Europe dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique systémique, la polyarthrite juvénile idiopathique, l'artérite à cellules géantes et la syndrome de libération de cytokines (SRC). Il s’agit d’un anticorps monoclonal qui empêche la liaison de l’interleukine-6 aux récepteurs membranaires, ce qui permettrait de lutter contre l’orage cytokinique qui survient dans les cas de Covid-19 sévères.
Le tocilizumab (TCZ) est déjà commercialisé aux Etats-Unis où la FDA lui a accordé en juin une « autorisation d’urgence » pour une utilisation IV chez les patients hospitalisés pour Covid-19 mais il a aussi une AMM dans le Covid sévère au Royaume-Uni et en Australie.
En France, le Haut Conseil de Santé publique (HCSP) a émis un avis le 17 juin 2021 sur la place du tocilizumab dans la stratégie de lutte contre la COVID-19. Son utilisation dans le Covid grave est conditionnée à une décision collégiale comportant l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
"L’association corticoïdes + tocilizumab est devenue le gold standard du traitement des formes sévères et critiques partout dans le monde et est déjà recommandée par l’OMS depuis juillet 2021", souligne le Pr Xavier Mariette (Chef du Service d’Immuno-Rhumatologie, Hôpital Bicêtre, AP-HP, auteur de le 1ère étude positive évaluant le TCZ dans le Covid, CORIMUNO-TOCI-1 ) pour Medscape édition française.
Les données
Les conclusions de l’EMA s’appuient sur les données d'une étude publiée dans le Lancet en mai dernier et portant sur 4 116 adultes hospitalisés atteints de Covid-19 sévère qui nécessitaient une oxygénothérapie ou une ventilation mécanique et présentaient des taux élevés de protéine C-réactive dans le sang (indiquant une inflammation), indique le communiqué de l'agence.
L'étude a montré que le traitement par tocilizumab administré par perfusion en plus du traitement standard réduit le risque de décès par rapport au traitement standard seul. Globalement, 31 % des patients traités par le tocilizumab plus un traitement standard (621 sur 2 022) sont décédés dans les 28 jours suivant le traitement, contre 35 % des patients recevant le traitement standard seul (729 sur 2 094). De plus, 57 % des patients (1 150 sur 2 022) qui ont reçu le tocilizumab ont pu quitter l'hôpital dans les 28 jours, contre 50 % des patients (1 044 sur 2 094) qui ont reçu le traitement standard seul.
L’étude montre qu’une augmentation de la mortalité ne peut être exclue lors de l'utilisation du tocilizumab chez les patients qui ne reçoivent pas de corticothérapie systémique. Cependant, le profil de sécurité du médicament est favorable chez ceux qui reçoivent déjà un traitement par corticoïdes. L’EMA a donc conclu que les bénéfices du médicament étaient supérieurs aux risques pour ces patients.
Le Pr Mariette précise que cette étude du Lancet a été confirmée depuis par une méta-analyse de 19 essais ayant utilisé le Tocilizumab publiée dans le JAMA le 6 Juillet qui montre exactement les mêmes résultats : diminution de la mortalité à J28 de 17% et si associée aux corticoïdes de 22%. "De plus, il n'y pas plus d’infections sévères avec le tocilizumab", souigne-t-il.
Tensions d’approvisionnement
Depuis plusieurs mois, les tensions d’approvisionnement en tocilizumab au niveau mondial sont importantes, notamment en raison de son utilisation dans le Covid-19.
Malgré une augmentation de la production, les stocks actuels ne permettent pas de compenser l'augmentation de la demande.
Crédit image de Une : Dreamstime
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Citer cet article: COVID sévère : l’EMA recommande l’utilisation du tocilizumab - Medscape - 8 déc 2021.
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