Amsterdam, Pays-Bas— Lors de leur réunion de novembre, les experts de l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont voté contre l’approbation du médicament controversé de Biogen dans la maladie d'Alzheimer, l'aducanumab (Aduhelm®). Un vote qui rend hautement improbable qu’il reçoive un avis favorable en Europe lors de sa prochaine réunion en décembre.
« Bien que nous soyons déçus du vote, nous croyons fermement à la robustesse de nos données et au fait que l'aducanumab a le potentiel de faire une différence positive et significative pour les personnes et les familles touchées par la maladie d'Alzheimer », a indiqué le Dr Priya Singhal (responsable Biogen) dans un communiqué.
Le comité de l'EMA devrait adopter un avis formel sur la demande de mise sur le marché lors de sa réunion de décembre (13-16 décembre 2021).
Lors de la récente conférence sur les essais cliniques dans la maladie d'Alzheimer (CTAD), Biogen a annoncé de nouvelles données de phase 3 qui « fournissent des preuves supplémentaires de l'effet de l'aducanumab sur la réduction de la plaque bêta-amyloïde et des agrégats de protéines tau, les deux marqueurs de la maladie d'Alzheimer », a indiqué la société.
Aucun effet cliniquement significatif
Dans une déclaration de UK Science Media Center, le Pr Robert Howard, du Collège Universitaire de Londres, a souligné que le résultat du vote « est absolument la décision que nous attendions du groupe consultatif d'experts de l'EMA et est conforme à celle de la Food and Drug Administration des États-Unis qui a voté à l'unanimité il y a 12 mois contre l'approbation de l'aducanumab en raison d'un manque d'efficacité démontrable dans les essais pivots de phase 3 ENGAGE et EMERGE. »
« L'approbation accélérée de l'aducanumab par la FDA [octroyée en juin dernier contre l’avis de son propre groupe d’experts], au seul motif qu'il était raisonnable de s'attendre à ce que la réduction de la plaque bêta-amyloïde entraîne une amélioration de l'évolution de la maladie d'Alzheimer, malgré toutes les preuves n'indiquant aucune corrélation significative entre cette réduction et l'amélioration des symptômes, a été très controversée et a remis en question l'impartialité de la FDA et de son personnel », rappelle le Pr Howard.
« L'aducanumab est un traitement sans efficacité probante, avec des effets indésirables associés graves et un coût financier élevé. Sur la base des preuves disponibles et dans le meilleur intérêt des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, de leurs familles et de leurs soignants, l'EMA et la MHRA [l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni] ne devrait pas approuver l'aducanumab », a souligné le Pr Howard.
Intervenant également, David Thomas, responsable chez Alzheimer's Research UK (organisme de bienfaisance pour la recherche sur la démence), a déclaré qu’il y avait urgence à trouver des thérapeutiques contre la MA, mais a ajouté qu'il était « vital que les régulateurs évaluent le rapport bénéfices/risques de tout nouveau traitement ».
« L'approbation de l'aducanumab par la FDA aux États-Unis s’est appuyée sur la capacité du médicament à éliminer du cerveau la protéine amyloïde. Dans le cadre de cette approbation, le régulateur exige maintenant que d'autres essais soient effectués pour s'assurer que l'aducanumab apporte une amélioration à long terme sur la mémoire, les capacités cognitives et la vie quotidienne des gens », a-t-il précisé.
L'EMA a débuté son propre examen des données. « En attendant, nous devons continuer à travailler à un rythme soutenu pour nous assurer que les chercheurs développent un large panel de nouveaux traitements possibles pour lutter contre des maladies comme la maladie d'Alzheimer », conclut-il.
Article publié initialement sur Medscape.com. Traduit et adapté par Aude Lecrubier
Crédit image de Une : Dreamstime
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Citer cet article: Maladie d'Alzheimer : il est peu probable que l’aducanumab soit autorisé en Europe - Medscape - 2 déc 2021.
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