Vaccination anti-COVID des 5 à 11 ans : l’EMA donne son feu vert

Amsterdam, Pays-Bas – Le 25 novembre, l’agence européenne du médicament (EMA) a recommandé une extension d'indication au vaccin anti-Covid Comirnaty (Pfizer/ BioNTech) pour inclure l'utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans^[1].

Chez les enfants de 5 à 11 ans, la dose de Comirnaty sera inférieure à celle utilisée chez les personnes de 12 ans et plus (10 µg contre 30 µg). Comme dans le groupe plus âgé, le vaccin doit être administré en deux injections dans les muscles de la partie supérieure du bras, à trois semaines d'intervalle.

Une étude pivot chez des enfants âgés de 5 à 11 ans a montré que la réponse immunitaire après une dose plus faible (10 µg) dans ce groupe d'âge était comparable à celle observée avec la dose plus élevée (30 µg) chez les enfants de 16 à 25 ans (mesurée par le niveau d'anticorps contre le SRAS-CoV-2).

L'efficacité de Comirnaty a été évaluée chez près de 2 000 enfants âgés de 5 à 11 ans qui n'avaient aucun signe d'infection antérieure. Ces enfants ont reçu soit le vaccin, soit un placebo. Sur les 1 305 enfants ayant reçu le vaccin, 3 ont développé le Covid-19, contre 16 des 663 enfants ayant reçu un placebo. Cela signifie que, dans cette étude, le vaccin était efficace à 90,7 % pour prévenir le Covid-19 symptomatique (bien que le taux réel puisse se situer entre 67,7 % et 98,3 %).

Les effets indésirables les plus fréquents chez les enfants âgés de 5 à 11 ans sont similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Ils comprennent des douleurs au site d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des rougeurs et des gonflements au site d'injection, des douleurs musculaires et des frissons. « Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination », indique l’agence européenne.

Sur la base de ces données, l’EMA a conclu que les bénéfices de Comirnaty chez les enfants âgés de 5 à 11 ans l'emportaient sur les risques, en particulier chez ceux qui souffrent d'affections qui augmentent le risque de Covid-19 sévère.

« L'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les enfants et les adultes continueront d'être étroitement surveillées », a toutefois précisé l’agence.

Dans les pays des Etats-Unis et d’Israël

Ailleurs dans le monde, quelques pays, comme les Etats-Unis et Israël, ont déjà commencé à vacciner les plus jeunes.

Israël a entamé lundi 22 novembre au soir sa campagne de vaccination anti-Covid pour les enfants âgés de 5 à 11 ans alors qu’aux Etats-Unis, la vaccination de cette tranche d’âge, qui représentent 8,7% de la population totale des États-Unis, a débuté le 2 novembre et a connu un démarrage assez lent.  

Au total, au 21 novembre, un peu plus de 3 millions d'enfants âgés de 5 à 11 ans avaient reçu au moins une dose, ce qui représente 10,7 % de la population totale de ce groupe d'âge.

La campagne dans cette tranche d’âge semble toutefois s’accélérer. Les enfants âgés de 5 à 11 ans, représentaient 42,8% de toutes les vaccinations initiées au cours des 2 semaines précédant le 21 novembre, contre 4,2% pour ceux âgés de 12 à 17 ans, ont indiqué les Centers for Disease Control (CDC).

En France, avant de prendre une décision, le gouvernement consultera les avis attendus de la Haute Autorité de Santé et du Comité d’orientation de la stratégie vaccinale.

Pour rappel, le 15 novembre, l’Académie de Médecine s’est positionnée contre la recommandation de vaccination pour tous les 6-12 ans.

Parmi les principaux arguments avancés contre la vaccination de l’ensemble des jeunes enfants, l’Académie de médecine a cité le faible nombre d’enfants recrutés dans les essais cliniques de phases 2/3 pour détecter d’éventuels évènements indésirables sévères et rares. Mais aussi, la rareté des formes graves de Covid-19 chez l’enfant, sauf chez ceux porteurs de comorbidités. Enfin, l’institution, comme d’autres experts a souligné que la vaccination des enfants ne doit pas servir, pour atteindre l’immunité collective, à compenser le refus de vaccination de certains adultes.

Dans la même veine, le Comité consultatif national d’éthique (CCNE) a considéré en juin dernier que « le bénéfice individuel direct de la vaccination pour les enfants et les adolescents est très limité en termes de risques liés à l’infection » et que « la vaccination des enfants de moins de 12 ans ne semble pas éthiquement et scientifiquement acceptable ».

 

 

 

 

 

 

 

 

Crédit image de Une : Dreamstime

Actualités Medscape © 2021 

Citer cet article: Vaccination anti-COVID des 5 à 11 ans : l’EMA donne son feu vert - Medscape - 25 nov 2021.