Saint-Denis, France – Après de multiples annonces et contre-annonces, s’accompagnant d’un débat passionné et d’interventions judiciaires, l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a supprimé la limitation de posologie du baclofène, qui était de 80 mg par jour[1].
Révision
La prescription de baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance a tout d’abord fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) avant d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Cependant, cette AMM limitait la posologie à 80 mg par jour, ce qui paraissait insuffisant à l’Association de défense des patients recourant au baclofène (Baclohelp) qui a alors saisi le juge des référés du Tribunal administratif de Cergy-Pontoise. Cette AMM a ainsi été suspendue 2 jours après le début de commercialisation de Baclocur®, permettant ainsi de prescrire à nouveau les spécialités de baclofène dans le cadre des RTU antérieures, à des doses dépassant 80 mg/jour si nécessaire. Cette suspension était provisoire, en attendant que le tribunal statue sur la légalité de l’AMM délivrée pour le Baclocur®.
Le jugement du tribunal administratif de Cergy Pontoise a été rendu le 4 mars 2021 et a demandé la suppression de cette limitation de posologie. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient donc de réviser les recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (Baclocur® et Baclofène Zentiva®). Ainsi :
Après l’instauration d’un traitement par baclofène, la posologie doit être adaptée régulièrement pour obtenir l’efficacité thérapeutique.
Pendant cette phase de titration, l’efficacité et la tolérance doivent être régulièrement évaluées, afin de déterminer la posologie optimale pour chaque patient (recherche de la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable).
Si l’efficacité thérapeutique n’est pas atteinte à 80 mg par jour, il est fortement recommandé aux professionnels de santé de proposer aux patients une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie.
Aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’étant disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser cette dose.
La Fédération Addiction et son pôle « Médecine générale et Addiction » (MG Addiction) ont salué cette levée des limitations dans un communiqué, au travers du Dr Xavier Aknine qui a déclaré : « Cette décision est une avancée majeure qui résulte de notre mobilisation et de celle du collectif de patients Baclohelp. Elle va permettre à de nombreuses personnes alcoolo-dépendantes de bénéficier de ce traitement, qui pour être efficace doit être prescrit, selon les situations, à des doses importantes. »
Alors que cette nouvelle autorisation de mise sur le marché de l’ANSM recommande une prise en charge pluridisciplinaire des patients pour les posologies supérieures à 80 mg/jour, le Dr Aknine a ajouté : « cela va inciter à un renforcement de la coopération entre médecine générale et CSAPA (Centres de Soin, d'Accompagnement et de Prévention en Addictologie) pour les situations complexes, ce qui est une très bonne chose ».
Cet article a été publié initialement sur Univadis, membre du réseau Medscape. Complété par Stéphanie Lavaud.
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Citer cet article: Baclofène dans l’alcoolo-dépendance : levée de la limitation posologique - Medscape - 24 nov 2021.
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