COVID : l'agence européenne du médicament approuve l'utilisation de l’antiviral oral molnupiravir

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

19 novembre 2021

Amsterdam, Pays-Bas L’ agence européenne du médicament (EMA) s’est prononcée en faveur de l’utilisation de l’antiviral oral molnupiravir (Lagevrio®, Merck) comme traitement précoce du Covid-19[1].

Le molnupiravir est un analogue ribonucléosidique qui réduit la capacité du SARS-CoV-2 à se reproduire en augmentant le nombre de mutations dans l’ARN viral.

Le médicament, qui n’a pas encore d’AMM européenne, peut désormais être utilisé par les Etats membres si la situation sanitaire le nécessite, pour traiter les adultes atteints de COVID-19 qui présentent un risque accru de développer un COVID-19 sévère mais qui n'ont pas besoin d'oxygénothérapie. À noter que la France a commandé un premier stock de 50 000 comprimés de molnuparivir et que le traitement devrait être disponible dans l’Héxagone en décembre.

En pratique, la gélule doit être administrée deux fois par jour pendant 5 jours dès que possible après le diagnostic de COVID-19 et dans les 5 jours suivant le début des symptômes.

Une réduction du risque d'hospitalisation ou de décès d'environ 50 %

L'avis de l’EMA fait suite à un examen des données sur la qualité du médicament et sur les résultats des études terminées et en cours, notamment sur ceux de l’essai clinique de phase III MOVe-OUT réalisé par les laboratoires Merck et Ridgeback Biotherapeutics (données non encore publiées dans une revue à comité de lecture).

Pour rappel, un comité indépendant de surveillance des données, après consultations avec la FDA, a décidé d’arrêter l’essai prématurément jugeant qu’il serait contraire à l’éthique de continuer à donner un placebo en raison des bons résultats liés au traitement actif.

L’analyse intermédiaire de MOVe-OUT a porté sur les 775 premiers patients enrôlés. Tous avaient un Covid-19 léger à modéré confirmé en laboratoire, avec apparition des symptômes dans les 5 jours suivant la randomisation de l'étude. À l'inclusion, les patients devaient avoir au moins un facteur de risque de mauvaise évolution de la maladie. Aucun des participants à l'essai n'avait été vacciné contre le coronavirus.

D’après le communiqué des industriels, au 29ème jour après la randomisation, le molnupiravir, administré à la dose de 800 mg, 2/J pendant 5 jours, a réduit le risque d'hospitalisation ou de décès d'environ 50 %. 7,3 % des patients ayant reçu du molnupiravir étaient hospitalisés ou décédés (28/385), contre 14,1 % des patients traités par placebo (53/377) ; p=0,0012.

Aucun décès n'a été signalé dans le groupe ayant reçu le médicament, contre huit décès dans le groupe ayant reçu le placebo.

En termes de sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement et dans les 14 jours suivant la dernière dose étaient les diarrhées, les nausées, les vertiges et les maux de tête, tous légers ou modérés.

Contre-indication en l’absence de contraception et pendant la grossesse

Des études chez l'animal ayant montré que des doses élevées de molnupiravir peuvent avoir un impact sur la croissance et le développement du fœtus, l’EMA précise que le traitement n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception efficace.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 jours après la dernière dose de Lagevrio®. En outre, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu’à 4 jours après.

D’autres antiviraux à l’étude

En parallèle de son avis sur le molnupiravir, l’EMA a annoncé qu’elle examinait actuellement les données disponibles sur l'utilisation précoce d’un autre antiviral oral, le ritonavir (Paxlovid®, Pfizer)[2].  

A lire aussi : COVID-19 : Pfizer annonce les résultats très prometteurs de son antiviral oral Paxlovid.

 

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