VIH : le premier traitement injectable à longue durée d’action obtient une AMM européenne

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

18 novembre 2021

France ― La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Vocabria® (injection à longue durée d’action et comprimés de cabotégravir) de ViiV Healthcare à utiliser avec Rekambys® (injection à longue durée d’action de rilpivirine) ou Edurant® (comprimés de rilpivirine) de Janssen. Ce nouveau traitement permet aux personnes vivant avec le VIH de réduire le nombre de jours de traitement en passant de 365 à 12 ou 6 jours par an.

Le cabotegravir injectable est indiqué, en combinaison avec la rilpivirine, pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH1) chez les adultes virologiquement contrôlés (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) sous traitement antirétroviral stable, sans preuve de résistance actuelle ou antérieure et sans antécédent d’échec virologique aux agents de la classe des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) et aux inhibiteurs de l'intégrase (INI).

C’est la première fois que les personnes vivant avec le VIH en Europe pourront recevoir un traitement à longue durée d’action injectable qui permet de ne plus prendre des comprimés oraux une fois par jour, après la phase initiale d’instauration orale.

« Les injections de cabotégravir et de rilpivirine à longue durée d’action peuvent permettre de réduire le nombre de jours de traitement, passant de 365 à 12 ou 6 jours par an avec un schéma thérapeutique mensuel ou bimestriel, ce qui représente un changement de paradigme dans la façon dont nous pouvons traiter et gérer la maladie, a déclaré le Dr Antonio Antela, hôpital universitaire de Saint-Jacques-de-Compostelle, Espagne. Le traitement à longue durée d’action cabotégravir et rilpivirine était aussi efficace pour maintenir le contrôle virologique que le traitement antiviral oral quotidien dans les essais cliniques. Ce traitement est généralement bien toléré et peut changer l'expérience du traitement de certaines personnes vivant avec le VIH qui ont connu des difficultés avec des traitements oraux quotidiens contre le VIH. »

 
Les injections de cabotégravir et de rilpivirine à longue durée d’action peuvent permettre de réduire le nombre de jours de traitement, passant de 365 à 12 ou 6 jours par an. Dr Antonio Antela
 

Ce traitement devrait en tout cas concourir à une amélioration de la qualité de vie des patients à en croire une grande enquête mondiale menée par ViiV Healthcare auprès des personnes vivant avec le VIH. Positive Perspectives Vague 2 révèle, en effet, que 55 % (n=1 306/2 389) préféreraient ne pas avoir à prendre de médicament tous les jours, tant que leur VIH reste indétectable. Pour 58 % (n=1 394/2 389) des personnes interrogées, prendre des traitements quotidiennement contre le VIH leur rappelle la maladie, tandis que 38 % (n=906/2 389) ont exprimé une anxiété avec ce traitement quotidien, augmentant les risques de divulgation de leur statut VIH.

« Dans nos essais cliniques pivots, les résultats montrent qu’environ 90% des patients sous traitement à longue durée d’action préféraient ce schéma thérapeutique par rapport à leurs traitements quotidiens par voie orale » a déclaré Deborah Waterhouse, PDG de ViiV Healthcare

 
Environ 90% des patients sous traitement à longue durée d’action préféraient ce schéma thérapeutique par rapport à leurs traitements quotidiens par voie orale. Deborah Waterhouse
 

L’autorisation de mise sur le marché repose sur les études pivots de phase III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) et ATLAS-2M, qui ont inclus plus de 1 200 participants provenant de 16 pays. Le cabotégravir et la rilpivirine sont administrés lors de la même visite par un professionnel de santé, en deux injections intramusculaires (IM) dans les muscles fessiers. Le cabotégravir de ViiV Healthcare en association avec la rilpivirine de Janssen ont été codéveloppés dans le cadre d’une collaboration avec Janssen.

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