Amsterdam, Pays-Bas – L’agence européenne du médicament (EMA) s’est prononcée en faveur de l’utilisation de deux traitements par anticorps monoclonaux destinés aux personnes à risque de formes sévères de Covid-19. [1]. Il s’agit du Ronapreve de Roche (casirivimab/imdevimab) aussi connu sous le nom de REGEN-COV aux Etats-Unis et du Regkirona de la société sud-coréenne Celltrion Healthcare (regdanvimab). L’un des deux est déjà autorisé en France, où son indication a déjà été élargie à trois reprises, tandis que l’autre n’était jusqu’ici commercialisé qu’en Corée du Sud.
Ces anticorps fonctionnent en se liant à la protéine Spike du SRAS-CoV-2, ce qui empêche le virus d’entrer dans les cellules humaines. Ils sont les premiers anticorps monoclonaux à recevoir un avis positif de l’EMA contre le Covid-19.
Les indications de l’EMA
L’EMA recommande le Ronapreve chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kilogrammes) qui n'ont pas besoin d'oxygène et qui sont à risque d’une forme sévère de la maladie.
Ronapreve peut également être utilisé pour prévenir le Covid chez les personnes âgées de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes.
En ce qui concerne Regkirona, l’EMA le préconise comme traitement chez les adultes atteints de Covid-19 qui n'ont pas besoin d'oxygène et qui présentent également un risque accru de gravité de leur maladie.
Un rapport bénéfice-risque favorable
Les conclusions de l’EMA s’appuient sur les données d'études qui ont montré que le Ronapreve ou le Regkirona réduisent considérablement les hospitalisations et les décès chez les patients Covid-19 à risque de forme sévère. Globalement, 0,9 % des patients traités par Ronapreve (11 patients sur 1 192) ont été hospitalisés ou sont décédés dans les 29 jours suivant le traitement contre 3,4 % des patients sous placebo (40 patients sur 1 193). En parallèle, 3,1 % des patients traités par Regkirona (14 sur 446) ont été hospitalisés, ont eu besoin d'un supplément d'oxygène ou sont décédés dans les 28 jours suivant le traitement, contre 11,1 % des patients sous placebo (48 sur 434 ).
Une autre étude a montré que le Ronapreve réduit le risque d’être infecté alors qu’un membre du ménage est Covid+ mais asymptomatique. Dans cette étude, 29 % (29 sur 100) des personnes ont été testées positives et ont développé des symptômes dans les 14 jours suivant leurs résultats de test positifs, contre 42,3 % (44 sur 104 personnes) des personnes ayant reçu un placebo.
Le profil de sécurité des deux médicaments a été jugé favorable avec un petit nombre de réactions au site d’injection. L’EMA a conclu que les rapports bénéfice-risque des deux médicaments étaient positifs.
Crédit de Une : Cristian Storto Fotografia via Getty
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Citer cet article: COVID-19 : feu vert de l’EMA pour deux traitements par anticorps - Medscape - 15 nov 2021.
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