L’EMA valide une nouvelle formulation « prête à l’emploi » pour le vaccin Pfizer

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

22 octobre 2021

France – L’agence européenne du médicament (EMA) a donné son feu vert à une nouvelle formulation « prête à l'emploi » du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech[1]. Cette formulation ne nécessite pas de dilution avant l'administration, et sera disponible dans une boîte de 10 flacons (60 doses). Elle pourra être conservée à 2-8°C jusqu'à 10 semaines.

La formulation concentrée actuelle nécessite une dilution avant l'administration et est disponible dans une boîte de 195 flacons (1 170 doses). Elle peut être conservée à 2-8°C jusqu'à un mois.

Cette nouvelle formulation permettra « d'améliorer les options de stockage, de transport et de logistique pour la distribution et l'administration des vaccins. La nouvelle formulation sera disponible progressivement à partir du début de 2022 », a indiqué l’agence européenne.

Pas en France avant février 2022

« Nous allons commander ces formulations prêtes à l’emploi qui auront vocation à se substituer à la forme que l’on utilise actuellement mais ce ne sera pas à court terme. Les premières livraisons devraient avoir lieu à l’horizon de février 2022 », a commenté le ministère de la santé pour Medscape édition française.

« Cette formulation sera plus simple à utiliser par les professionnels de ville mais il faudra bien les informer pour éviter les erreurs de dosage. Les deux flacons auront d’ailleurs deux couleurs différentes. Aujourd’hui le flacon est violet mais le flacon de la nouvelle formulation sera d’une autre couleur », a précisé le porte-parole du ministère.

Deux sites de fabrication supplémentaires en Europe

Dans le même communiqué, l’EMA a annoncé l’ouverture immédiate de deux nouveaux sites de fabrication pour la production du vaccin Comirnaty.

Un site est situé à Monza en Italie et est exploité par Patheon Italia S.p.A. L'autre est à Anagni, également en Italie, et est exploité par Catalent Anagni S.R.L. Les deux sites fabriqueront le produit fini et produiront jusqu'à 85 millions de doses supplémentaires pour approvisionner l'UE en 2021.

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