France ― L’Agence Européenne du Médicament (EMA) vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché à OZAWADE® (pitolisant, Bioprojet), indiqué dans le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) liée à l’apnée obstructive du sommeil (SAOS) chez l’adulte [1].
Mode d’action du pitolisant
Le pitolisant est un antagoniste/agoniste inverse du récepteur de l’histamine H3. En bloquant les autorécepteurs de l'histamine, il augmente l'activité des neurones histaminergiques cérébraux, un système d'éveil majeur avec des projections étendues à l'ensemble du cerveau. Le pitolisant augmente aussi la libération d'acétylcholine, de noradrénaline et de dopamine dans le cerveau. En revanche, contrairement aux amphétamines et autres psychostimulants, il n’affecte pas la dopamine du striatum cérébral et, de ce fait, n’induit pas de dépendance. Il était déjà indiqué en Europe et aux Etats-Unis, sous le nom Wakix®, pour le traitement de la SDE et des cataplexies chez les patients atteints de narcolepsie.
Indications et études-pivots
OZAWADE® est indiqué pour améliorer l'éveil et réduire la SDE chez les patients adultes souffrant d'un SAOS dont la SDE n'a pas été traitée de manière satisfaisante par un traitement primaire du SAOS, tel que la pression positive continue (PPC) ; il est aussi indiqué chez ceux qui ne tolèrent pas la PPC.
L’AMM du pitolisant dans le traitement de la SDE chez les patients souffrant d’un SAOS repose sur deux études cliniques de phase III multicentriques, randomisées, en double aveugle, versus placebo. Dans HAROSA I , les patients étaient traités par PPC mais se plaignaient toujours de SDE. Tandis que dans HAROSA II , les patients ne toléraient pas le traitement par PPC et souffraient de SDE. Les deux études ont notamment montré une amélioration significative du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) chez les patients traités avec le pitolisant.
A noter, qu’aucun incident cardiovasculaire notable ni modification significative de la pression artérielle et du rythme cardiaque n'ont été observés. L’expérience du pitolisant en vie réelle, dans la prise en charge de la narcolepsie où il est utilisé depuis 2016, confirme cette bonne tolérance.
OZAWADE en pratique
Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste du SAOS. OZAWADE® se présente sous formes de comprimés avec deux dosages : 4,5 et 18 mg.
Ozawade® doit être utilisé à la posologie la plus efficace et la plus faible en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. La posologie est augmentée progressivement par paliers sur 3 semaines pour atteindre la dose thérapeutique optimale :
• la posologie initiale est d’un comprimé à 4,5 mg par jour pendant la première semaine,
• elle peut être augmentée progressivement à 2 comprimés, soit 9 mg/j la deuxième semaine et à 1 comprimé de 18 mg/j la troisième semaine, posologie maximale autorisée ;
• selon la réponse clinique et la tolérance du patient, la dose peut être diminuée ou ajustée.
Source photo de Une : Dreamstime
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Citer cet article: Apnée obstructive du sommeil : AMM européenne pour Ozawade® - Medscape - 15 oct 2021.
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