BPCO : une nouvelle trithérapie dotée d'un inhalateur innovant

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

7 octobre 2021

France ― Les laboratoires AstraZeneca annoncent la mise à disposition de Trixeo® Aerosphere™, association fixe d’un corticoïde inhalé (CSI), le budésonide, d’un β2-agoniste de longue durée d’action (LABA), le formotérol, et d’un bronchodilatateur anticholinergique de longue durée d’action (LAMA), le glycopyrronium. Cette association inhalée à dose fixe est administrée à l’aide d’un inhalateur bénéficiant de la technologie innovante, Aerosphere™ permettant une diffusion plus homogène des différentes substances (voir encadré).

KRONOS et ETHOS

Trixeo® Aerosphere™ a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en décembre 2020 pour le traitement continu chez les adultes atteints de BPCO modérée à sévère sur la base des résultats de deux importants essais cliniques de phase III, KRONOS et ETHOS.

KRONOS est une étude de phase III randomisée ayant inclus un peu plus de 1 900 patients atteints de BPCO modérée à très sévère. Elle a comparé Trixeo® Aerosphere™ aux bithérapies CSI+LABA et LABA+LAMA sur une période de 24 semaines, avec une prolongation de 28 semaines, jusqu'à 52 semaines de traitement, dans un sous-groupe de sujets. La majorité des patients étaient des hommes âgés de 65 ans ou plus. « Trixeo® Aerosphere™ a amélioré significativement la fonction pulmonaire évaluée par le VEMS comparativement aux deux bithérapies (critère de jugement principal). La trithérapie a également eu un bénéfice supérieur aux bithérapies sur l’essoufflement, sur le risque de survenue d’exacerbations et sur la qualité de vie » précise le dossier de presse.

ETHOS, une étude de phase III randomisée sur plus de 8 500 patients atteints de BPCO modérée à très sévère symptomatiques ayant présenté au moins une exacerbation au cours de l’année précédant l’inclusion, a étudié l’efficacité de la triple association fixe Trixeo® Aerosphere™ (5/7,2/160 µg/dose) comparée aux bithérapies, CSI+LABA et LAMA+LABA, sur une durée de 52 semaines. Les patients inclus dans l’étude étaient en majorité des hommes, âgés en moyenne de 64 ans (+/- 7,6).

La trithérapie fixe à la dose de 5/7,2/160µg /dose a permis d’obtenir une réduction significative de 24% (p<0,001) du taux annuel d’exacerbations modérées/sévères par rapport à la bithérapie LAMA+LABA et de 13% (p=0,003) par rapport à l’association CSI + LABA.

Trixeo® Aerosphere™ a amélioré significativement la fonction pulmonaire estimée par l’évaluation du VEMS comparativement aux deux bithérapies et a assuré un meilleur soulagement des symptômes, en particulier de la dyspnée, ainsi qu’un moindre recours à un traitement de secours, selon le dossier de presse.

Dans ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents étaient des rhinopharyngites, des exacerbations de BPCO et des infections des voies respiratoires supérieures. Leur intensité était le plus souvent légère à modérée. L’incidence des principaux effets indésirables jugés liés au traitement était comparable dans les trois groupes, à l’exception des candidoses buccales et des dysphonies (modifications de la voix) plus fréquentes chez les patients recevant des traitements contenant un CSI comparés au traitement double bronchodilatation.

Réservé aux BPCO sévères

Selon l’avis de la Commission de la Transparence, Trixeo® Aerosphere™ est réservé aux patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère ayant des exacerbations persistantes, malgré une bithérapie à base de LABA/CSI ou de LABA/LAMA. Il n’a pas sa place dans la BPCO modérée. Les récentes recommandations privilégient de plus l’ajout d’un CSI dans le cadre d’une triple association, telle que Trixeo® Aerosphere™, chez les patients ayant un seuil d’éosinophiles ≥ 150 cellules/μL.

Trixeo® Aerosphere™ est remboursé par la Sécurité Sociale à 30 % et agréé aux collectivités. La prise en charge est subordonnée à la prescription initiale d'un médecin pneumologue.

La technologie Aerosphere™

Trixeo® bénéficie de la technologie innovante de délivrance Aerosphere™ qui permet d’administrer les trois principes actifs dans un même inhalateur avec une diffusion homogène. Cette technologie brevetée permet la formation d’une suspension homogène et stable et la délivrance d’une dose constante et reproductible. La dose pulmonaire délivrée, 38,4% de la dose émise, est supérieure à celle des aérosols doseurs classiques. « Cette nouvelle technologie permet de faciliter l’usage des patients. En effet, la technologie AerosphereTM permet une suspension stable et homogène après une simple agitation » commente le Pr Philippe Devillier, pharmacologue (Hôpital Foch) dans le dossier de presse[1]. « Par ailleurs, aucun effort inspiratoire n’est requis pour prendre Trixeo® AerosphereTM car il s’agit d’un spray » ajoute-t-il.

 

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