Données de sécurité sur les vaccins anti-COVID : du nouveau

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

6 octobre 2021

France – Le dernier point de situation sur le suivi de pharmacovigilance des vaccins anti-Covid[1] a mis en évidence un nouvel effet indésirable potentiel avec les vaccins ARN, à savoir 6 cas de syndromes de Parsonage-Turner. Pour les vaccins de Pfizer et de Moderna, il confirme également les signaux déjà évoqués dans les rapports précédents dont les rares cas de myocardites/péricardites chez les adultes et les 12-18 ans.

Concernant la vaccination des femmes enceintes et allaitantes, une enquête couvrant la période du 27 décembre 2020 au 9 septembre 2021 rassure.

Des cas de syndromes de Parsonage-Turner

L'analyse des effets indésirables rapportés par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage avec le vaccin Comirnaty depuis le début du suivi de pharmacovigilance, fait état de 6 cas graves de syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante) dont 4 sur la période du 3 au 16 septembre. Ce syndrome est caractérisé par une douleur violente d'apparition brutale de l'épaule suivie d'une paralysie du bras.

« Le syndrome de Parsonage‐Turner est une pathologie peu fréquente (plus fréquente chez l’homme) et dont l’étiopathogénie reste mal connue. Le rôle de la vaccination notamment antigrippale est avancé dans certains cas », précise le rapport de pharmacovigilance.

Les 6 cas post-vaccination Comirnaty sont survenus chez des patients âgés de 19 à 69 ans (2 femmes et 4 hommes) dans des délais allant de 1 à 50 jours après la vaccination, dont la moitié après la première dose et l'autre moitié après la deuxième dose. Quatre cas sont en cours de rétablissement et 2 sont d'évolution inconnue.

Avec le vaccin Spikevax (Moderna), 2 cas de syndrome de Parsonage-Turner ont été observés (+ un hors période, en cours de gestion). Ces cas sont survenus chez des hommes au début de la trentaine et de la soixantaine dans des délais allant de 1 à 17 jours. Un cas est apparu après la première dose et l'autre après la deuxième dose. La chronologie est évocatrice d’un lien possible avec la vaccination. Ces 2 cas sont en cours de rétablissement.

« Le comité considère qu'il s'agit d'un signal potentiel commun aux vaccins à ARN », indique l’agence du médicament.

Aucun cas de syndrome de Parsonage-Turner n’a été observé avec les vaccins Vaxzevria d'AstraZeneca ou Janssen.

12-18 ans : un profil de sécurité qui se précise avec le vaccin Pfizer

Entre l’élargissement de la campagne vaccinale au-delà de 12 ans et le 26 août 2021, 591 cas d’événements indésirables potentiels ont été rapportés aux Centres de Pharmacovigilance pour des sujets de 12 à 18 ans avec le vaccin Cormirnaty (sur 6 millions de doses administrées). 

Parmi ces 591 cas, 35,2 % étaient considérés comme graves. La majorité de ces événements graves correspondait à des cas de réactogénicité, malaise ou malaise post‐vaccinal, suivis par les myocardites/péricardites . A noter que trois cas de syndrome inflammatoire multi‐systémique pédiatrique ont été transmis après la fin du période de suivi pour ce rapport.

Au total, 33 cas de myocardite et 15 cas de péricardite ont été rapportés à la date du 26 août. Dans 8 cas sur 10 la douleur thoracique était un des premiers symptômes évoqués.

Les cas de myocardites sont survenus pour 39,4 % d’entre eux après une 1ère injection (délai moyen de survenue : 13 jours) et pour 54,5 % d’entre eux après une seconde injection (délai moyen de survenue : 4 jours). Pour les myocardites, l’évolution était favorable et connue dans près de 9 cas sur 10. 

Les cas de péricardites sont survenus pour 53,3 % d’entre eux après une 1ère injection (délai moyen de survenue : 13 jours), pour 40 % d’entre eux après une seconde dose (délai moyen de survenue : 4 jours).

Pour cette tranche d’âge, « tous les événements rapportés continueront à être suivis, en particulier les événements graves et les syndromes inflammatoires multi‐systémiques de l’enfant », concluent les rapporteurs.

Pour le vaccin Spikevax, les données sont encore limitées mais le rapport stipule que « les événements indésirables rapportés chez des sujets de 12 ‐18 ans ayant reçu une injection ne présentent pas de caractéristique particulière par comparaison à ceux rapportés pour des sujets plus âgés, mis à part une incidence de déclarations d’effets indésirables 100 fois moindre pour la tranche d’âge 12‐17 ans ». 

Vaccination des femmes enceintes : pas de signal de sécurité

Un suivi spécifique des effets indésirables a été mis en place et « ne fait ressortir aucun signal de sécurité chez les femmes enceintes et allaitantes avec l'ensemble des vaccins contre la Covid-19 », selon l’enquête de pharmacovigilance portant sur la période du 27 décembre 2020 au 9 septembre 2021. Le rapport ajoute que deux études récentes[2,3] n'ont pas retrouvé d’association entre fausses couches spontanées et vaccins à ARNm.

« Par ailleurs, il faut souligner que les données actuelles de la littérature internationale mettent en évidence, de manière concordante, que l’infection maternelle au SARS‐CoV‐2 augmenterait le risque de complications fœtales, maternelles, et néonatales, et que ce risque pourrait être majoré par l’arrivée des variants Alpha et Delta. Il parait donc important de rappeler les recommandations actuelles de vacciner toutes les femmes enceintes quel que soit le stade de grossesse », soulignent les rapporteurs.

Certains effets indésirables tels que les effets thromboemboliques, les morts in utero, les HELLP syndromes et les cas de contractions utérines continueront à être surveillés.

Interrogation sur les troubles menstruels

Concernant les troubles gynécologiques, le rapport sur le Comirnaty indique « qu’il est difficile de déterminer le rôle de la vaccination dans la survenue de ces troubles menstruels et saignements utérins et qu’une discussion avec les sociétés savantes CNGOF et SFE serait également nécessaire concernant ce signal potentiel ».

Pour le vaccin Moderna, les experts précisent « qu’en l’absence de bilan complémentaire pour la plupart des cas déclarés, il est difficile de déterminer précisément un rôle du vaccin dans la survenue de ces saignements menstruels / génitaux mais que « néanmoins, ces cas méritent attention. Ces effets constituent un signal potentiel, en cours ». 

Un nouveau point de situation sur la sécurité des vaccins anti-Covid sera publié le 8 octobre 2021.

 

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