COVID-19 : feu vert de l’EMA pour une troisième dose par Comirnaty à partir de 18 ans

Aude Lecrubier

5 octobre 2021

Amsterdam, Pays-Bas L’agence européenne du médicament (EMA) a validé la possibilité d’administrer une dose de rappel du vaccin Comirnaty (Pfizer) aux adultes qui ont reçu leurs deux doses depuis plus de 6 mois [1]. L’évaluation de l’intérêt d’une 3ème dose pour le vaccin Spikevax (Moderna) est encore en cours.

L’agence s’est, par la même occasion, prononcée en faveur de l’octroi d’une troisième dose des vaccins ARN Comirnaty (BioNTech/Pfizer) et Spikevax (Moderna) aux personnes sévèrement immunodéprimées, au moins 28 jours après leur seconde dose.

Les informations produit des deux vaccins seront mises à jour pour inclure ces nouvelles recommandations de l’EMA.

En France, la Haute Autorité de Santé (HAS) avait rendu, le 24 août, un avis dans lequel elle préconisait une dose de rappel par un vaccin à ARNm chez les personnes de 65 ans et plus et celles à risque de formes graves de Covid-19 alors même que le gouvernement avait annoncé, dès la mi-août, la mise en place d’une campagne de rappel pour les résidents des EHPAD et unités de soins de longue durée (USLD), les personnes de plus de 80 ans vivant à leur domicile, celles qui présentent un très haut risque de forme grave de Covid-19, et les personnes immunodéprimées. La campagne de rappel a débuté le 1er septembre. Cet avis était conditionné au feu vert de l’EMA. Il est donc validé. Reste désormais à savoir si la France va élargir l’accès à une troisième dose du vaccin ARN Comirnaty à tous les adultes.

Une 3ème dose à un mois pour les personnes immunodéprimées

Le feu vert de l’EMA pour les personnes très immunodéprimées s’appuie sur les résultats de deux études qui ont montré qu'une dose supplémentaire de ces vaccins augmentait la capacité à produire des anticorps contre le SARS-CoV-2 chez les patients transplantés d'organes dont le système immunitaire est affaibli[2,3].

« Bien qu'il n'y ait pas de preuve directe que la capacité à produire des anticorps chez ces patients protège contre le Covid-19, on s'attend à ce que la dose supplémentaire augmente la protection au moins chez certains patients. L'EMA continuera à surveiller toutes les données qui émergent sur son efficacité », avance, prudente, l’agence européenne.

Une dose de rappel accessible aux adultes

L’avis positif de l’EMA sur la dose de rappel pour les adultes en population générale s’appuie sur des données qui montrent qu’une troisième dose de Comirnaty administrée environ 6 mois après la deuxième induit une augmentation des taux d'anticorps chez les personnes âgées de 18 à 55 ans.

En termes de tolérance, « le risque de maladies cardiaques inflammatoires ou d'autres effets secondaires très rares après un rappel n'est pas connu et fait l'objet d'une surveillance étroite », a toutefois précisé l’EMA.

Concernant la possibilité d’administrer une troisième dose du vaccin Spikevax, l’évaluation de l’EMA est toujours en cours et fera l’objet d’une communication ultérieure.

 

 

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