Dispositifs Watchman : la FDA investigue sur de potentielles différences homme/femme en termes de résultats

Patrice Wendling

Auteurs et déclarations

4 octobre 2021

Silverspring, Etats-Unis Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a informé les prestataires de soins de santé de potentielles différences entre les hommes et les femmes en ce qui concerne les résultats des procédures d’occlusion de l'appendice auriculaire gauche par cathéter (LAAO), en particulier sur un risque d’effets secondaires plus important.

L'agence sanitaire a déclaré qu'elle avait étudié un travail réalisé en « vraie vie », publié dans JAMA Cardiology , portant sur 49 357 patients du registre national de données cardiovasculaires LAAO, suggérant que les femmes pourraient être plus à risque que les hommes concernant les résultats de la procédure, y compris pour ce qui est des événements indésirables majeurs après l'implantation du dispositif.

« La FDA reconnaît les limites de ces données, et notamment le fait que l'étude n'a pas été randomisée, qu’elle n'a inclus qu'un seul dispositif LAAO (le dispositif Watchman de première génération) et n'a pas tenu compte des événements à plus long terme que ceux ayant eu lieu à l'hôpital. Cependant, l'analyse fournit les résultats d'un vaste registre de patients traités avec des implants LAAO aux États-Unis », a déclaré l'agence dans le courrier qu’elle a adressé aux prestataires de soins de santé.

Publiée le mois dernier, l'étude de Darden et al a montré un taux significativement plus élevé d'événements indésirables liés à ce type de procédures chez les femmes que chez les hommes, qu’il s’agisse de tout type d’événements indésirables (6,3 % contre 3,9 % ; P < 0,001), d’événements indésirables majeurs (4,1 % contre 2,0 % ; P < 0,001) ou de séjour à l'hôpital supérieurs à 1 jour (16,0 % contre 11,6 % ; P < 0,001). La mortalité associée à l'intervention était de 0,3 % chez les femmes et de 0,1 % chez les hommes.

Je pense « que les opérateurs et les patients doivent faire plus attention au fait que les femmes peuvent être plus à risque d’événements indésirables et de mortalité », avait commenté l’auteur principal de l’étude, le Dr Jonathan Hsu (Etats-Unis), a theheart.org/Medscape Cardiology, lors de la publication des résultats.

L'agence a noté que le nombre de patients dans l'analyse du registre LAAO était beaucoup plus important que le nombre de patients dans les études de pré-commercialisation du dispositif Watchman qui ont permis son approbation et dans les études de pré-commercialisation pour les autres dispositifs LAAO approuvés.

Les dispositifs LAAO sont indiqués pour réduire le risque de thrombo-embolie due à un appendice auriculaire gauche (LAA) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui ne sont pas de bons candidats pour une anticoagulation à long terme. Les dispositifs LAAO actuellement commercialisés aux États-Unis sont les dispositifs Watchman et Watchman FLX de Boston Scientific et le dispositif Amplatzer Amulet d'Abbott Medical.

« Actuellement, la FDA estime que les avantages continuent de l'emporter sur les risques des dispositifs LAAO approuvés lorsqu'ils sont utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation », indique la lettre.

La FDA note qu’elle va travailler avec les fabricants d'appareils pour évaluer le problème potentiel, y compris en réalisant un examen des données d'études disponibles avant la commercialisation et après l'approbation et en prenant en compte d'autres ensembles de données disponibles dans la vraie vie et après la commercialisation.

L'agence va également travailler avec les fabricants de dispositifs, les investigateurs et le registre LAAO pour tenter d'identifier les causes des différences de résultats de procédure entre les femmes et les hommes.

Dans son courrier, la FDA recommande aux professionnels de santé de continuer à surveiller les patients qui ont été traités avec des dispositifs LAAO conformément aux standards de soins actuels. Ils devraient également discuter des risques et des avantages de toutes les options disponibles pour la prévention des AVC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire dans le cadre d'une prise de décision clinique partagée.

Tout événement indésirable ou événement indésirable suspecté subi par les patients porteurs de dispositifs LAAO doit également être signalé à la FDA via MedWatch, son programme de déclaration des événements indésirables.

 

L’article a été publié sur Medscape.com sous le titre FDA Investigating Potential Sex Differences in LAAO Adverse Outcomes. Traduit par Stéphanie Lavaud.

 

 

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