Migraine aiguë : approbation américaine pour la dihydroergotamine (DHE) nasale

Megan Brooks

Auteurs et déclarations

24 septembre 2021

Virtuel – La FDA a approuvé une formulation intranasale de dihydroergotamine mesylate (DHE) dans le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez les adultes.

Trudhesa (anciennement INP104), de chez Impel NeuroPharma, utilise une technologie de délivrance olfactive de précision pour délivrer du DHE (0,725 mg par spray) rapidement dans le flux sanguin via la zone nasale haute très vascularisée. Cette voie contourne les intestins et les problèmes potentiels d’absorption, explique l’industriel dans un communiqué de presse.

Les résultats de la phase 3 de l’essai STOP 301 ont montré que la formulation intranasale de DHE était sure et bien tolérée de façon générale sur des traitements d’une durée de 52 semaines de traitement aigu de la migraine.

Certains des effets indésirables les plus fréquents liés au spray nasal pendant l’étude étaient la congestion nasale, la nausée, l’inconfort nasal, des tests olfactifs anormaux et des vomissements.

Les résultats exploratoires liés à l’efficacité ont montré que 2 heures après une dose unique, 38% des patients étaient libérés de leur douleur. Dans ce groupe, 7,1% ont indiqué une récidive de la migraine dans les 24 heures, et 14,3% dans les 48 heures.

Environ 52% des patients ont rapporté être délivré de leur symptôme les plus pénibles dans les 2 heures qui ont suivi le traitement ; 66,3% ont indiqué un soulagement de la douleur dans les 2 heures suivant la première attaque traitée par le spray nasal.

« Nous accueillons un nouveau traitement important qui combine l’efficacité établie depuis longtemps du DHE avec un système de délivrance innovant, non oral qui permet aux patients une auto-administration où qu’ils soient et à n’importe quel moment de leur attaque migraineuse », a déclaré Kevin Lenaburg, directeur exécutif du collectif pour les patients atteints de maux de tête et de migraine, dans le communiqué.

Contourner les défis actuels

Le tout nouveau spray nasal approuvé « peut procurer un soulagement rapide, soutenu et significatif, même quand il est pris tardivement pendant la crise migraineuse », a déclaré Adrian Adams, PDG d’Impel NeuroPharma.

« Nombre de mes patients ont besoin de plus que leur traitement actuel de la migraine et Trudhesa leur offre une option non-orale, qui agit vite et fiable qui permet de passer outres les défis posés par les médicaments actuels », a considéré le Dr Stephanie J. Nahas-Geiger , service de neurologie (Thomas Jefferson University, Philadelphia).

« La délivrance nasale haute contourne le tractus GI et les phénomènes communément associés à la migraine, comme la nausée et la gastroparésie, qui peuvent impacter l’efficacité des traitements oraux », confirme le Dr Nahas-Geiger.

L’industriel a dit prévoir lancer Trudhesa début octobre.

 

L’article a été publié sur Medscape.com sous le titre FDA Approves Intranasal DHE (Trudhesa) for Acute Migraine. Traduit par Stéphanie Lavaud.

Crédit photo : Getty Images

 

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