Etats-Unis--Les laboratoires Pfizer et BioNTech viennent de communiquer les premiers résultats de leur étude pédiatrique de phase 1/2/3 évaluant leur vaccin anti-COVID-19 à ARNm[1]. Elle a inclus près de 4500 enfants âgés de 6 mois à 11 ans, avec ou sans antécédent d’infection par le SARS-CoV-2. Les résultats complets n’ont pas encore été publiés dans une revue à comité de lecture.
Une dose réduite chez l’enfant
Le schéma vaccinal évalué chez l’enfant comporte également 2 injections espacées d’environ 21 jours, mais la dose a été réduite à 10 µg pour les enfants de 5 à 11 ans et à 3 µg pour ceux de moins de 5 ans, sachant que la dose pour les adultes et adolescents est de 30 µg.
Une bonne tolérance et une réponse immunitaire "robuste"
Les résultats préliminaires communiqués par les laboratoires concernent pour le moment uniquement le sous-groupe de 2268 enfants âgés de 5 à 11 ans. Le taux moyen d’anticorps neutralisants anti-SARS-CoV-2 obtenu chez ces enfants, un mois après une seconde dose de 10 µg, apparaît comme similaire à celui observé un mois après une seconde dose de 30 µg chez les participants de 16 à 25 ans inclus dans une étude antérieure et qui représentent le groupe contrôle. De même, la tolérance apparaît similaire dans ces deux groupes d’âges.
Les laboratoires concluent que, chez les enfants de 5 à 11 ans, leur vaccin est « sûr, bien toléré et montre une réponse anticorps neutralisants robuste ».
Des questions en suspens
Il faut toutefois noter que plutôt que de tester si les vaccins préviennent la maladie COVID-19 comme il a été fait chez les adultes, chez les enfants, Pfizer a testé les niveaux d'anticorps générés par les vaccins. La FDA a approuvé cette approche dans l'espoir d'accélérer le processus d’obtention des vaccins pour les enfants qui sont de retour à l'école à temps plein dans la plupart des régions des États-Unis.
Pour le Dr Evan Anderson (Children's Healthcare of Atlanta, Etats-Unis) qui a participé à l'essai, il est important de garder à l'esprit que le laboratoire n'a pas partagé toutes les données d'efficacité aujourd'hui.
« Nous ne savons pas s'il y a eu des cas de COVID-19 parmi les enfants qui ont été inclus dans l'étude et leur répartition entre ceux qui ont reçu un placebo par rapport à ceux qui ont reçu le vaccin », a-t-il précisé à notre consœur de Medscape Medical News.
Certains experts soulignent également que la taille de l’essai est trop réduite pour réellement évaluer le rapport bénéfice-risque du vaccin étant donnée la rareté des infections Covid sévères chez les enfants.
Néanmoins, Pfizer et BioNTech espèrent soumettre ces données à la FDA (Food and Drug Administration), à l’EMA (European Medicines Agency) et aux autres agences internationales le plus rapidement possible, en rappelant que depuis juillet, les cas pédiatriques de COVID-19 ont augmenté d’environ 240% aux Etats-Unis.
Les résultats chez les enfants de moins de 5 ans sont attendus avant la fin de l’année. Les données complètes de l’étude de phase 3 seront alors publiées après revue par les pairs.
Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape. Adapté par Aude Lecrubier.
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Citer cet article: Vaccin anti-COVID chez les 5-11 ans : Pfizer/BioNTech communiquent leurs premiers résultats - Medscape - 22 sept 2021.
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