France-- Le cancer du sein triple négatif (TNBC) touche environ 9000 personnes chaque année en France. Il est de mauvais pronostic, car les options thérapeutiques pour le traiter sont rares et souvent peu efficaces.
C’est pourquoi la Haute Autorité de Santé (HAS), suite à un avis favorable de l’ANSM, vient d’autoriser le traitement Trodelvy ® (Gilead), premier représentant d’une nouvelle classe thérapeutique, en accès précoce, dans l’indication « traitement en monothérapie des patients adultes, ayant un cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, ayant reçu préalablement 2 lignes de traitement systémiques ou plus, comprenant au moins l'une d'entre elles au stade avancé ».
Le traitement sera disponible à compter du 1er novembre 2021. Cette autorisation est valable un an et pourra être renouvelée. Cela devrait permettre de répondre aux besoins de l’ensemble des patientes concernées en attendant l’aboutissement de la procédure d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Cette décision de la HAS répond aux attentes de nombreux cancérologues et patientes, dont le Dr Manuel Rodrigues (Oncologue, Institut Curie, Paris) qui s’inquiétait de l’absence de disponibilité de « cette nouvelle classe thérapeutique innovante » pour de nombreuses patientes françaises atteintes d’un cancer du sein triple négatif dans un blog publié récemment sur Medscape.fr.
Trodelvy ® (sacituzumab govitecan) est un anticorps conjugué à une chimiothérapie. Il était déjà accessible dans le cadre d’une autorisation temporaire d’utilisation nominative depuis le 4 novembre 2020 et d’une autorisation d’accès compassionnel depuis le 1 er juillet 2021, « mais cela ne suffisait pas à couvrir les besoins de toutes les patientes », reconnait la HAS.
Le principe
L’anticorps conjugué sacituzumab govitecan reconnait TROP2, l'antigène de surface cellulaire trophoblastique 2 exprimé à la surface des cellules tumorales dans de nombreux types tumoraux, en particulier dans les cancers du sein. Il est ainsi absorbé par la cellule tumorale et libère du SN-38, de la chimiothérapie (principe actif de l’irinotécan) qui va tuer la cellule.
Un gain absolu de 4 mois de survie
L’étude de phase III ASCENT, qui a comparé l’efficacité et la tolérance du Trodelvy ® par rapport à une chimiothérapie (eribuline, capecitabine, gemcitabine ou vinorelbine), a mis en évidence un gain absolu de survie de près de 4 mois : la médiane de survie sans progression dans la population sans métastases cérébrales (critère de jugement principal) a été de 5,6 mois dans le groupe Trodelvy ® versus 1,7 mois avec une chimiothérapie.
Aussi, la survie globale est passée de 6,7 à 12,1 mois avec un hazard ratio à 0,48.
Ces gains de survie sont associés à une tolérance satisfaisante, avec 50 % de neutropénie grade 3 par rapport à 33 % dans le groupe chimiothérapie et 10 % de diarrhées grade 3, spécifiques de cette drogue. A noter qu’avant chaque perfusion de sacituzumab govitecan, il est recommandé d'administrer un traitement préventif des réactions à la perfusion et des nausées et vomissements chimio-induits.
Les résultats d’ASCENT sont à mettre en perspective avec le fait que le TNBC est une maladie grave et invalidante avec une survie globale médiane de 14 mois et demi et un taux de survie à 5 ans de 11,3%.
Cet article est paru initialement sur Univadis.fr. Complété par Aude Lecrubier
Crédit image : TAO EDGE via Getty
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Citer cet article: Cancer du sein triple négatif : le nouveau traitement Trodelvy autorisé en accès précoce - Medscape - 8 sept 2021.
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