Psoriasis en plaques : avis positif de l’UE pour le bimekizumab

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

20 août 2021

Amsterdam, Pays-Bas – Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné un avis favorable recommandant une autorisation de mise sur le marché au bimekizumab (BIMZELX®, UCB), un inhibiteur de l'IL-17A et de l'IL-17F en développement, pour le traitement des formes modérées à sévères de psoriasis en plaques de l'adulte nécessitant un traitement systémique, indique un communiqué du laboratoire UCB[1].

Si une AMM est accordée par la Commission européenne, le bimekizumab deviendra le premier traitement approuvé pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère dans l'Union européenne, inhibant sélectivement et directement à la fois l'IL-17A et l'IL-17F, deux cytokines clés dans les processus inflammatoires.

L'avis positif du CHMP est étayé par les résultats de trois études de phase 3 – BE VIVID, BE READY et BE SURE – qui ont évalué l'efficacité et la tolérance du bimekizumab chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Toutes les études ont atteint leurs critères d'évaluation principaux et secondaires. Les patients traités par le bimekizumab ont atteint des niveaux supérieurs de blanchiment cutané (PASI 90 et IGA 0/1) à la semaine 16 par rapport à ceux obtenus par l'adalimumab, le placebo et l'ustekinumab. Les réponses cliniques obtenues par le bimekizumab à la semaine 16 se sont maintenues jusqu'à un an dans toutes les études. Les événements indésirables survenus le plus fréquemment pendant le traitement des patients par le bimekizumab étaient la rhinopharyngite, la candidose orale et l’infection des voies respiratoires supérieures.

Le bimekizumab est actuellement en cours d'évaluation aux États-Unis par la Food and Drug Administration pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Des évaluations réglementaires sont également en cours au Japon, en Australie et au Canada. « L'efficacité et la tolérance du bimekizumab sont également évaluées dans des essais de phase 3 dans le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondyloarthrite axiale non radiographique et l'hidradénite suppurée » précise le laboratoire UCB.

 

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