France — La protection vaccinale après deux doses et même parfois après une troisième dose de vaccin anti-Covid, s'avère parfois insuffisante chez certaines personnes immunodéprimées, alors même que celles-ci présentent le risque de faire une forme sévère de Covid-19.
Association des deux anticorps monoclonaux
Dans un contexte de reprise épidémique, la Haute Autorité de Santé (HAS) donc a autorisé l’accès précoce pré-AMM à Ronapreve® (Roche-Regeneron), une association des deux anticorps monoclonaux casirivimab et imdevimab, en prophylaxie pré-exposition ou post-exposition au SARS-CoV-2, chez les patients immunodéprimés qui ne sont pas protégés malgré une vaccination complète[1].
Ces anticorps monoclonaux sont dirigés contre la protéine S du SARS-CoV-2. En la neutralisant, ils empêchent le virus de se fixer et de pénétrer dans les cellules humaines. Ils sont déjà utilisés dans le cadre d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dans le traitement de l'infection par le SARS-CoV-2 pour d'autres populations depuis mars 2021.
La HAS rappelle qu’il est nécessaire d'administrer une troisième dose de vaccin chez les patients immunodéprimés, car elle permet pour une part non négligeable d'entre eux de développer une réponse vaccinale. Des données récentes montrent toutefois qu'environ 25% des personnes immunodéprimées suite à une greffe ou à une leucémie lymphoïde chronique n'ont toujours pas d'anticorps détectables après la troisième dose.
Pour 5 mois
« Pour protéger ces personnes, en particulier alors que le variant Delta circule très rapidement, l'immunisation passive grâce à des anticorps monoclonaux neutralisant la protéine S du SARS-CoV-2 a été suggérée comme une intervention prophylactique potentielle contre l'infection. L'objectif est de prévenir la survenue d'une forme sévère de Covid-19 », souligne la HAS.
L’autorisation d'accès précoce est octroyée pour 5 mois. Pour instruire le dossier, la HAS s'est appuyée sur l’avis de l’ANSM[2] et la contribution de deux associations d'usagers et l'audition de plusieurs acteurs dont l'association Renaloo, la Société de pathologie infectieuse de langue française (SPILF) et l'ANRS MIE.
Les indications
La bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab et imdevimab est indiquée :
en prophylaxie post-exposition de la Covid-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n'ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination (patients non répondeurs ou faiblement répondeurs) et appartenant à l'un des sous-groupes définis par l'ANRS-Maladies infectieuses émergentes* ou les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de Covid-19. L'association des deux anticorps monoclonaux sera administrée chez les personnes qui sont cas contact et chez qui la réponse vaccinale n'est pas satisfaisante, dès que possible après le résultat négatif d'un test de détection par RT-PCR. En contexte d'urgence, les patients dont le schéma vaccinal n'est pas complet ou exposés dans les 7 jours après la dernière dose pourront également bénéficier de ce traitement.
en prophylaxie pré-exposition de la Covid-19 chez les patients adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus, n'ayant pas développé du fait de leur immunodépression une réponse vaccinale satisfaisante à un schéma complet de vaccination (patients non répondeurs) et appartenant à l'un des sous-groupes à très haut risque de forme sévère de Covid-19 tels que définis par l'ANRS-Maladies infectieuses émergentes* ou chez les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de Covid-19. L'association des deux anticorps monoclonaux sera administrée toutes les 4 semaines tant qu'il existe un risque d'être exposé au virus aux patients non répondeurs à la vaccination, c'est-à-dire ceux chez qui une sérologie ne détecte pas d'anticorps. En raison d'un manque de données, cette autorisation n'est pas étendue à ce stade aux patients chez qui des anticorps sont détectés mais qui sont faiblement répondeurs à la vaccination. On estime qu'en France, 130 000 patients immunodéprimés sont non-répondeurs à un schéma vaccinal complet et ainsi concernés par ce traitement.
Modalités pratiques
L'administration de ces traitements doit se faire par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée. Pour une utilisation en prophylaxie post-exposition, la voie intraveineuse est à privilégier. En cas d'impossibilité, le casirivimab et l'imdevimab peuvent également être administrés par injection sous-cutanée.
Dans un avis complémentaire adopté le 4 août , la HAS recommande qu'une sérologie de détection du SARS-CoV-2 soit proposée aux patients immunodéprimés susceptibles de bénéficier d'un traitement prophylactique par anticorps monoclonaux et que cette sérologie soit prise en charge par la sécurité sociale.
Une autorisation sous conditions
La HAS a conditionné cette autorisation d'accès précoce à la mise en place d'un registre national de suivi des patients traités en prophylaxie anti-Covid-19 pré et post-exposition.
Ce registre a pour objectif d'évaluer l'efficacité biologique et clinique du traitement dans les différents groupes de patients et de suivre le risque d'émergence de résistance potentielle.
Aussi, la HAS souhaite « être destinataire de toutes nouvelles données permettant de réévaluer l'intérêt de ce traitement prophylactique dans un délai maximum de deux mois ».
Ces données, recueillies dans le cadre du Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil de données (PUT-RD) et dont la HAS disposera tous les deux mois, lui permettront de réexaminer rapidement sa position, dès que nécessaire, et de se prononcer sur le renouvellement de cette autorisation en février.
*les receveurs d'une greffe d'organe solide ou d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, de patients souffrant d'une hémopathie lymphoïde, de patients recevant un traitement par anticorps anti-CD20, inhibiteurs de BTK ou encore les traitements immunosuppresseurs visant à éviter le rejet d'un greffon, les sujets porteurs d'un déficit immunitaire primitif, ou les patients séronégatifs après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme grave de Covid-19.
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Citer cet article: COVID-19 : accès précoce à une bithérapie d’anticorps monoclonaux pour les immunodéprimés non-protégés - Medscape - 19 août 2021.
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