La HAS autorise le vaccin Spikevax de Moderna chez les ados à partir de 12 ans

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

29 juillet 2021

France — Le 24 juillet, l'Agence européenne du médicament (EMA) a délivré une extension d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans au vaccin Spikevax® de Moderna. Après Cormirnaty® de Pfizer/BioNTech, c'est le second vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2 à obtenir une telle extension d'indication. Dans la foulée, la Haute Autorité de Santé (HAS) a validé l'intégration de ce vaccin Moderna dans la stratégie vaccinale contre le SARS-CoV-2 [1].

Efficacité vaccinale chez les adolescents de 93,3 %

Spikevax® a obtenu une extension d'AMM pour la population des 12-17 ans sur la base d'un essai clinique mené aux Etats-Unis rassemblant 3 726 participants de cette tranche d'âge.

Les résultats de cet essai montrent une efficacité vaccinale chez les adolescents de 93,3 % sur les cas de Covid-19 apparaissant au moins 14 jours après la 2ème dose. Compte tenu du faible nombre de patients atteints de la Covid-19 dans l'étude, la HAS note que « l'efficacité reste toutefois à confirmer contre les formes sévères (notamment les syndromes inflammatoires multi-systémiques pédiatriques - PIMS), pour réduire les hospitalisations et la mortalité, ainsi que contre l'infection asymptomatique ou la transmission virale ».

Au vu de l'ensemble des données de tolérance obtenues à partir du suivi sur 53 jours des adolescents inclus dans l'essai clinique, « le profil de tolérance du vaccin Spikevax® paraît globalement satisfaisant », considère la HAS, ajoutant que « ces données rassurantes portent toutefois sur un effectif qui ne permet pas d'exclure des évènements indésirables très rares ».
La HAS dit avoir également pris en considération « les données en vie réelle internationales ainsi que les données de pharmacovigilance de l'ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), de l'EMA (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, et CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) et de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui concernent les deux vaccins à ARNm ».  Ces autorités sanitaires concluent que les bénéfices de Spikevax® chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans l'emportent sur les risques, en particulier chez ceux qui présentent des risques de forme sévère de Covid-19. Dans le cadre du suivi de l'évaluation du risque de myocardite et de péricardite qu'il mène, le PRAC a conclu que « les cas rapportés sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la seconde dose et chez des hommes jeunes. Les données suggèrent une évolution favorable avec du repos ou avec un traitement ».

Nécessité d’une surveillance post-vaccinale rigoureuse

La HAS estime que le vaccin Spikevax® peut être utilisé à partir de l'âge de 12 ans :

  • en priorité chez les adolescents présentant une comorbidité ou chez les adolescents appartenant à l'entourage d'une personne immunodéprimée ;

  • chez les adolescents sans comorbidité, afin de diminuer la circulation virale, de normaliser leur vie sociale et de maintenir leur accès à l'éducation.

Il est, en revanche, contre-indiqué chez les adolescents ayant un antécédent de manifestation anaphylactique à l'un des composants des vaccins. Le vaccin n'est par ailleurs pas recommandé en cas d'antécédent de syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (PIMS) ou de myocardite et/ou péricardite ayant nécessité une hospitalisation et faisant suite à une première dose de vaccin d'ARNm.

Comme chez l'adulte, la vaccination doit être limitée chez l'adolescent à une seule dose chez ceux qui ont un antécédent prouvé d'infection au SARS-CoV-2. La HASrecommande la réalisation chez eux d'un test rapide d'orientation diagnostique (TROD) pré-vaccinal.

La HAS souligne également l'importance de maintenir une surveillance rigoureuse des évènements indésirables survenant après la vaccination des adolescents et en particulier des cas de myocardites.

 

Crédit photo : Getty Images

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