Amsterdam, Pays-Bas–L’agence européenne des médicaments (EMA) s’est prononcée en faveur d’une extension d'indication du vaccin COVID-19 Spikevax (Moderna) pour les enfants âgés de 12 à 17 ans[1].
L'utilisation du vaccin Spikevax chez les enfants de 12 à 17 ans sera la même que pour les adultes, soit deux injections à quatre semaines d'intervalle.
Le rapport bénéfice-risque de Spikevax a été étudié dans une étude portant sur 3 732 enfants âgés de 12 à 17 ans.
L'étude a montré que Spikevax produisait une réponse immunitaire comparable chez les 12 à 17 ans à celle observée chez les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans ( mesuré par le niveau d'anticorps contre le SRAS-CoV-2). De plus, aucun des 2 163 enfants ayant reçu le vaccin n'a développé de COVID-19, contre quatre des 1 073 enfants ayant reçu une injection fictive. Ces résultats ont permis à l'EMA de conclure que « l'efficacité de Spikevax chez les 12 à 17 ans est similaire à celle des adultes ».
Dans l’essai, les effets indésirables les plus fréquents étaient similaires à ceux observés chez les adultes. Ont été rapportés des douleurs et gonflements au site d'injection, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et articulaires, des hypertrophies des ganglions lymphatiques, des frissons, des nausées, des vomissements et de la fièvre. « Ces effets sont généralement légers ou modérés et s'améliorent quelques jours après la vaccination », rappelle l’EMA.
L’EMA précise qu'en raison du nombre limité d'enfants et d'adolescents inclus dans l'étude, « l'essai n'a pas pu détecter de nouveaux effets indésirables peu fréquents ou estimer le risque d'effets indésirables connus tels que la myocardite et la péricardite ».
Cependant, l'agence considère que « les bénéfices de Spikevax chez les enfants âgés de 12 à 17 ans l'emportent sur les risques, en particulier chez ceux souffrant d'affections qui augmentent le risque de COVID-19 sévère ».
La sécurité et l'efficacité du vaccin chez les enfants et les adultes continueront d'être étroitement surveillées, via le système de pharmacovigilance de l'UE et des études en cours et supplémentaires menées par Moderna et par les autorités européennes.
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Citer cet article: L’EMA donne son feu vert à l’utilisation du vaccin Moderna chez les 12-17 ans - Medscape - 23 juil 2021.
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