France –Depuis le début de la campagne vaccinale, des signaux potentiels d’évènements cardiovasculaires ont été identifiés pour le vaccin Comirnaty à partir des déclarations de pharmacovigilance en France et à l’international. Il s’agit principalement d’hypertension artérielle et de signaux d’événements cardiovasculaires, thromboemboliques et hémorragiques.
Pour connaitre la réalité de cette association, le Groupement d’Intérêt Scientifique ANSM-Cnam EPI-PHARE a mené une large étude de pharmaco-épidémiologie chez les personnes âgées de 75 ans et plus vaccinées et non-vaccinées en France pendant trois mois. Et les résultats sont rassurants[1].
Analyse de toutes les hospitalisations pour événement CV sur 3 mois
Cette nouvelle étude d’EPI-PHARE s’est appuyée sur les données du SNDS (système national des données de santé) couplées à celles de la base du système d’information Vaccin COVID.
Elle a été réalisée afin de mesurer l’association entre la vaccination par le vaccin Comirnaty et le risque d’hospitalisation pour l’un des quatre événements cardiovasculaires suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique, AVC hémorragique et embolie pulmonaire.
Elle a porté sur l’ensemble des hospitalisations pour l’un de ces événements cardiovasculaires recensées en France entre le 15 décembre 2020 au 20 mars 2021 chez les personnes de 75 ans et plus vaccinées et non vaccinées.
Les résultats montrent que le risque de survenue d’infarctus du myocarde, d’AVC ischémique, d’AVC hémorragique ou d’embolie pulmonaire chez les personnes âgées de 75 ans et plus, ne diffère pas significativement, dans les 14 jours suivant la vaccination (après la première dose ou après la deuxième dose), du risque durant les périodes contrôles des mêmes personnes (autocontrôles).
Infarctus du myocarde
Sur cette période de 3 mois, dans l’ensemble de la population française, 8 198 sujets âgés de 75 ans et plus ont été hospitalisés pour un infarctus du myocarde. Durant cette même période, parmi ces sujets, 2 664 (32,5%) ont reçu au moins une dose du vaccin Pfizer-BioNTech, 1 321 (16,1%) deux doses et 1 346 (16%) sont décédés. Aucun sur-risque de survenue d’infarctus du myocarde n'a été mis en évidence dans les 14 jours suivant la première dose (IR, 0,98 ; IC 95% (0,84-1,13)) ou la deuxième dose (IR, 1,07 ; IC 95% (0,87-1,30)) du vaccin.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Durant la période d’étude, parmi les 12 363 sujets âgés de 75 ans et plus hospitalisés pour un AVC ischémique, 3 716 (23%) ont reçu au moins une dose du vaccin Pfizer-BioNTech, 1 879 (15,2%) deux doses et 2 594 (21%) sont décédés. Aucune augmentation du risque d’AVC ischémique n’a été mise en évidence dans les 14 jours suivant la première dose (IR, 0,94 ; IC 95% (0,83-1,06)) ou la deuxième (IR, 0,99 ; IC 95% (0,84-1,16)) du vaccin.
En ce qui concerne l’AVC hémorragique, l’événement a été observé chez 3 514 sujets âgés de 75 ans et plus. Parmi les individus ayant été hospitalisés pour cet événement, 851 (24,2%) ont reçu au moins une dose du vaccin pendant la période et 408 (11,6%) les deux doses. Aucune augmentation du risque d’AVC hémorragique n’a été constatée dans les 14 jours suivant la première dose (IR, 0,98 ; IC 95% (0,79-1,22)) ou la deuxième (IR, 0,93 ; IC 95% (0,67-1,28)) du vaccin.
Embolie pulmonaire
Au cours de la même période, 5 339 des sujets âgés de 75 ans et plus ont été hospitalisés pour une embolie pulmonaire. Durant cette même période, 1 690 (31,4%) sujets ont reçu au moins une dose du vaccin Pfizer-BioNTech, 865 (16,2%) deux doses et 745 (14%) d’entre eux sont décédés. Aucune augmentation statistiquement significative du risque de survenue d’embolie pulmonaire n'a été mise en évidence dans les 14 jours suivant la première dose (IR, 0,87 ; IC 95% (0,72-1,04)) ou la deuxième dose du vaccin (IR, 1,15 ; IC 95% (0,90-1,46)).
Ces données de sécurité rassurantes viennent donc s’ajouter aux données d’efficacité déjà obtenues en vie réelle par le groupe Epi-Phare pour ce vaccin ARNm[2]. Les résultats de cette autre étude ont montré une efficacité de plus de 87% dans la réduction des formes graves de Covid-19 dans cette même population en France.
A l’avenir, l’étude de pharmaco épidémiologie va se poursuivre pour mesurer ces risques CV aussi chez les personnes ayant des antécédents d’événements cardiovasculaires, dans des populations plus jeunes, et également pour d’autres vaccins anti-Covid-19.
« Il sera important de savoir si ces résultats sont confirmés dans d’autres populations », a indiqué le groupe de travail.
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Citer cet article: Vaccin Pfizer en vie réelle : pas de sur-risque CV chez les plus de 75 ans - Medscape - 23 juil 2021.
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