France – A compter du 1er juillet 2021, les médecins prescripteurs de Lutényl (acétate de nomégestrol), Lutéran (acétate de chlormadinone) ou leurs génériques doivent désormais remettre aux patientes concernées un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments, indique l’Agence nationale de sécurité du Médicament (ANSM) [1]. Par ailleurs, dès lors que le traitement est poursuivi au-delà d’un an, toute dispensation de ces médicaments en pharmacie doit répondre à de nouvelles mesures.
Informer du risque de méningiome
Étant établi que les traitements par les spécialités à base d’acétate de nomégestrol (Lutényl ® et génériques) et d’acétate de chlormadinone (Lutéran ® et génériques) favorisent le développement de méningiomes, leur prescription et leur délivrance nécessitent désormais, depuis le 1 er juillet 2021 :
La remise, par le prescripteur à la patiente, d’un document d’information présentant le risque de méningiome associé à ces médicaments, lors de toute première prescription ou renouvellement d’un traitement.
En cas d’initiation ou de renouvellement pour un traitement d’une durée inférieure à un an : la dispensation ne sera possible que si la mention "traitement inférieur à 1 an" est précisée sur l'ordonnance.
En cas de renouvellement au-delà de 1 an : la dispensation ne pourra se faire, à partir du 1 er janvier 2022, qu’en cas de présentation de la copie d’une attestation annuelle d’information co-signée par le prescripteur et la patiente (l’originale doit être conservée dans le dossier médical de la patiente).
Le risque de méningiome augmente en fonction de la dose, la durée de traitement et l’âge de la patiente. Lorsque ces médicaments sont utilisés moins d’un an, le risque de méningiome est très faible. Au-delà, le risque est significativement augmenté.
Ces documents ont pour objectifs de mieux informer les femmes sur le risque de méningiome et de favoriser l’échange entre la patiente et son médecin, afin que la décision de recourir à ces traitements puisse être prise de façon éclairée. Sont également précisées les modalités du suivi par imagerie à effectuer au cours du traitement, ainsi que la conduite à tenir en cas de diagnostic de méningiome.
Pour rappel, les indications pour lesquelles le rapport bénéfice/risque de ces traitements est considéré comme défavorable sachant qu’il existe des alternatives thérapeutiques sont : ménopause, cycle artificiel en association avec un œstrogène ; irrégularités du cycle ; syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) ; mastodynies non sévères ; contraception (sans facteur de risque cardiovasculaire associé).
Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape.
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Citer cet article: Lutényl®/Lutéran® : nouvelles conditions de prescription et de délivrance - Medscape - 15 juil 2021.
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