Sartans contaminés : nouveau rappel de lots de valsartan et d’irbésartan

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

12 juillet 2021

France — L'ANSM a été informée par l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) de la présence d'une impureté dans certains produits pharmaceutiques à base de valsartan, de losartan ou d'irbésartan [1].

L’impureté retrouvée dans ces médicaments prescrits dans l'hypertension artérielle, l'insuffisance cardiaque, ou encore en post infarctus du myocarde récent, est l’azide tétrazole, considéré comme potentiellement mutagène.

Selon l’ANSM, elle « ne représente pas de risque aigu pour le patient [et] les personnes traitées par ces spécialités ne doivent pas arrêter d'elles-mêmes leur traitement ». « Le risque lié à l'arrêt de la prise du traitement est supérieur à la prise à court terme de ces médicaments potentiellement impactés par ce défaut ».

L’azide tétrazole est une impureté différente de celles qui avaient été retrouvées dans de nombreux lots de sartans il y a trois ans. Pour mémoire, plusieurs lots de sartans contaminés avaient été retirés du marché, en vagues successives, en 2018, en raison de traces de N-nitrosodimethylamine (NDMA) et de NDEA (N-nitrosodiéthylamine), substances potentiellement cancérigènes.

L’ANSM rassurante

Les premiers lots avec des concentrations d’azide tétrazole supérieures aux seuils autorisés par l’Europe ont été identifiés préalablement à leur commercialisation. Ils n’ont donc pas été mis sur le marché.

Des tests ont ensuite été réalisés sur les lots libérés avant l'identification de cette impureté et l'ANSM rappelle auprès des pharmacies ceux dont la teneur en impureté est supérieure au seuil défini par l'EMA.

« Tous les lots de médicaments à base de valsartan, de losartan ou d'irbésartan mis sur le marché français depuis mai 2021 ont fait la preuve de l'absence de défaut qualité avant leur libération. Pour les médicaments libérés avant mai 2021, l'ANSM a demandé aux laboratoires d'effectuer des tests sur tous les lots de médicaments pouvant potentiellement être concernés par ce défaut qualité », indique l’ANSM.

Les analyses se poursuivent et d'autres rappels de médicaments pourraient être effectués.

A ce stade, ce rappel ne devrait pas entraîner de rupture de stock de médicaments à base de valsartan et d'irbésartan.

 

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