Silver Spring, Etats-Unis — En raison du rare excédent de risque de myocardites et de péricardites observé chez les adolescents et les jeunes adultes après administration de vaccins ARNm anti-Covid, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a décidé d’ajouter un avertissement aux Résumé des caractéristiques du produit (RCP) des vaccins Comirnaty et Moderna.
Le Pr Doran Fink (FDA), a déclaré mercredi à un groupe d'experts des Centers for Disease Control and Prevention (groupe ACIP des CDC) que la FDA finalisait le libellé de mise en garde pour les professionnels de santé, les vaccinés, et les parents ou tuteurs d'adolescents[1].
L’avertissement indiquera que les incidents sont plus susceptibles de survenir après la deuxième dose du vaccin Pfizer ou Moderna, avec des douleurs thoraciques et d'autres symptômes (essoufflement, palpitations…) survenant entre quelques jours et une semaine.
Selon la base Vaccine Safety Datalink, qui contient les données de plus de 12 millions de dossiers médicaux, la myocardite ou la péricardite surviennent chez les 12 à 39 ans dans les 21 jours suivant la vaccination à raison de 12,6 sur un million après la deuxième dose de vaccin ARNm (4,4/million après la 1ère dose) et plus précisément de 8 sur un million après la deuxième dose de Pfizer et de 19,8 par million après la deuxième dose de Moderna.
L’incidence est plus élevée chez les plus jeunes que chez les plus âgés et chez les jeunes hommes que chez les jeunes femmes.
| Age | Incidence globale/million | Incidence par million chez les jeunes femmes | Incidence par million chez les jeunes hommes | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Dose 1 | Dose 2 | Dose 1 | Dose 2 | Dose 1 | Dose 2 | |
| 12-17 | 5,3 | 37 | 1,1 | 9,1 | 9,8 | 66,7 |
| 18-24 | 4,8 | 28,1 | 1,5 | 5,5 | 8,7 | 56,3 |
| 25-29 | 2,5 | 10,8 | 0,8 | 2,6 | 4,5 | 20,4 |
| 30-39 | 1,7 | 5,6 | 1,4 | 1,8 | 2,0 | 10,0 |
Incidence des myocardites/péricardites post vaccination ARNm chez les 12-39 ans en fonction du sexe (Source ACIP)
La majorité des symptômes a disparu rapidement, a déclaré Tom Shimabukuro, directeur adjoint du bureau de la sécurité de la vaccination des CDC. Sur 323 cas analysés par les CDC, 309 ont été hospitalisés, 295 sont sortis de l'hôpital et 218, soit 79% n’ont plus de symptômes.
« La plupart des myocardites post-vaccinales ont répondu à un traitement minimal », a précisé, au panel d’experts, le cardiologue pédiatre Matthew Oster de l’hôpital pédiatrique d'Atlanta, en Géorgie.
« Sur la base d'un suivi limité, la plupart des cas semblent avoir guéri, mais peu d’informations sont disponibles sur les séquelles potentielles à long terme », a toutefois souligné le Pr Fink.
« Les symptômes évocateurs d'une myocardite ou d'une péricardite doivent amener les vaccinés à consulter un médecin », a-t-il ajouté.
Un rapport bénéfice risque qui reste positif
Bien qu'aucun vote formel n'ait eu lieu après la réunion, les membres du comité d’experts ACIP ont fortement encouragé la poursuite de la vaccination des 12 à 29 ans avec les vaccins Pfizer et Moderna malgré cet avertissement.
« Pour moi, il est clair, sur la base des informations actuelles, que les avantages du vaccin l'emportent clairement sur les risques », a déclaré Veronica McNally, membre du comité ACIP et présidente de la Franny Strong Foundation à Bloomfield, Etats-Unis, un sentiment partagé par d'autres membres.
Après la réunion du comité d’experts, les principales associations de médecins, d'infirmières et de santé publique du pays ont publié une déclaration soutenant la poursuite de la vaccination : « Les faits sont clairs : il s'agit d'un effet secondaire extrêmement rare, et seul un nombre extrêmement restreint de personnes en fera l'expérience après vaccination ».
« Il est important de noter que pour les jeunes qui font une myocardite ou une péricardite, la plupart des cas sont bénins et qu’ils se rétablissent souvent seuls ou avec un traitement minimal. De plus, nous savons que la myocardite et la péricardite sont beaucoup plus fréquentes si vous contractez le COVID-19, et les risques de l'infection COVID-19 au niveau du cœur peuvent être plus graves. »
« Les risques sont plus élevés » avec le COVID
Dans l'ensemble, les CDC ont signalé 2767 décès liés au COVID-19 chez les personnes âgées de 12 à 29 ans, et 4018 cas de syndromes inflammatoires multisystémiques (SIM) ont été signalés depuis le début de la pandémie.
Cela équivaut à un cas de SIM sur 3200 infections à COVID – 36% d'entre elles chez les adolescents âgés de 12 à 20 ans dont 62% chez les enfants hispaniques ou noirs non hispaniques, selon une présentation des CDC.
Les CDC ont estimé que chaque million de deuxième dose de vaccin anti-COVID administré à des garçons de 12 à 17 ans pourrait prévenir 5700 cas de COVID-19, 215 hospitalisations, 71 admissions en unité de soins intensifs et deux décès. Pourraient également survenir 56 à 69 cas de myocardite.
L'émergence de nouveaux variants aux États-Unis et l’hétérogénéité de la vaccination dans le pays pourraient également augmenter le risque pour les jeunes non-vaccinés, a indiqué le Dr Grace Lee (ACIP, pédiatre médecin spécialiste des maladies infectieuses à l’hôpital pédiatrique de Stanford, Etats-Unis).
« Si vous vous trouvez dans une région où la vaccination est faible, les risques sont plus élevés », a-t-elle indiqué. « Les avantages [du vaccin] vont être bien, bien plus importants que tout risque », a-t-elle déclaré.
À mesure que la pandémie évolue, les experts doivent évaluer les risques et les avantages connus tout en recueillant plus d'informations, a déclaré le Dr William Schaffner, médecin spécialiste des maladies infectieuses à la Vanderbilt University School of Medicine à Nashville et directeur médical de la fondation nationale des maladies infectieuses (Etats-Unis).
« L'histoire n'est pas terminée », a souligné le Dr Schaffner à Medscape Medical News. « Clairement, nous sommes toujours face à une pandémie, il est donc urgent de continuer à vacciner. Mais, nous voudrions en savoir plus sur les conséquences à long terme de ces myocardites. »
Cet article a été publié initialement sur Medscape.com. Traduit et adapté par Aude Lecrubier.
Retrouvez les dernières informations sur les vaccins anti-COVID-19 dans le Centre de ressource Medscape dédié Vaccin anti Covid-19
Actualités Medscape © 2021 WebMD, LLC
Citer cet article: Vaccins ARN anti-Covid : la FDA va ajouter une mise en garde sur le risque de myocardite et de péricardite - Medscape - 25 juin 2021.
Commenter