L’empagliflozine autorisée en Europe pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite

Virtuel — Sept mois après la dapagliflozine, c’est au tour de l’inhibiteur de SGLT2 empagliflozine (Jardiance®, Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company) d’être autorisé en Europe pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite^[1].

Pour rappel, l’empagliflozine a été autorisée pour la première fois en mai 2014 chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé.

« L’approbation d'aujourd’hui apporte une nouvelle option thérapeutique importante, qui pourra aider les millions de personnes en Europe présentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d’éjection réduite », a indiqué le Pr Faiez Zannad, investigateur clinique du Programme EMPEROR et professeur émérite en thérapeutique à l’Université de Lorraine, dans un communiqué.

Cette nouvelle indication repose sur l’essai EMPEROR-Reduced, qui a montré chez des patients adultes insuffisants cardiaques avec fraction d’éjection réduite avec ou sans diabète et DFGe ≥ 20 ml/min/1,73 m², une réduction significative de 25 % du risque relatif combiné versus placebo de décès cardiovasculaire ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque, après 16 mois de suivi médian. Un résultat principalement tiré par la baisse des hospitalisations.

Le bénéfice de l’empagliflozine a été observé dans tous les sous-groupes (âge, IMC…) et quel que soit le statut diabétique (RR=0,72 pour les diabétiques vs 0,78 pour les non diabétiques).

Les analyses des critères secondaires ont montré que l’empagliflozine réduisait le risque relatif de première hospitalisation et d'hospitalisations récurrentes pour insuffisance cardiaque de 30 % et ralentissait significativement le déclin de la fonction rénale.

Le profil de sécurité général de l’empagliflozine était globalement homogène dans les différentes indications étudiées. Aucun nouvel effet indésirable n’a été identifié dans l’étude EMPEROR-Reduced sur l’insuffisance cardiaque. L’effet indésirable le plus fréquent était l’hypovolémie (empagliflozine 10 mg : 10,6 %, placebo : 9,9 %). Les cas d’hypoglycémie majeure (événements ayant nécessité une assistance) ont été observés uniquement chez les patients diabétiques.

Plus tard cette année, devraient être publiés les résultats de l’essai EMPEROR-Preserved qui évalue l’empagliflozine dans l’insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection préservée chez l’adulte avec ou sans diabète.

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Citer cet article: L’empagliflozine autorisée en Europe pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avec fraction d’éjection réduite - Medscape - 24 juin 2021.