France – La crise sanitaire liée à la Covid-19 a vu émerger des offres de masques revendiquant une activité biocide (virucide ou antimicrobien). Cette action est d’une manière générale réalisée par l’adjonction d’une substance ou d’un matériau à propriété biocide visant à atténuer ou limiter la contamination de ce dernier. Dans ce contexte, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) soulève « la question du bénéfice pour les porteurs de ce type de dispositif par rapport à un masque sans activité biocide peut être soulevée au regard d’une exposition potentielle de l’utilisateur ou des personnes à proximité d’une substance ou d’un matériau biocide présentant potentiellement une toxicité propre ».
Ces masques demeurant des dispositifs médicaux, l’ANSM et la DGCCRF, autorités de surveillance du marché des dispositifs médicaux, rappellent aux fabricants quelques points essentiels :
Toute revendication doit être dûment prouvée dans l’environnement d’utilisation prévu du masque ;
Le bénéfice en termes de protection du porteur du masque, par comparaison avec des masques non traités, doit être démontré par des études menées selon une méthodologie rigoureuse. De même, l’analyse du rapport bénéfice/risque doit être argumentée par des études formalisées ;
Le maintien de l’activité biocide est à démontrer pendant la durée recommandée du port du masque ;
Les risques liés à la présence d’une substance ou d’un matériau biocide doivent être évalués en prenant au minimum en compte :
La possibilité de relargage de particules ou de substances et les risques en cas d’inhalation ou d’ingestion ;
L’exposition à des particules ou des substances volatiles correspondant à une utilisation quotidienne et à long terme du masque ;
Si le masque incorpore un nanomatériau : le risque particulier d’exposition à des nanoparticules,
La démonstration de la biocompatibilité du masque ainsi que les risques de réactions d’irritation et d’hypersensibilité cutanée.
De plus, les fabricants de masques chirurgicaux traités doivent s’assurer que la substance active biocide utilisée a été approuvée en tant que substance biocide pour le type de produit approprié ou est en cours d’évaluation au niveau européen.
Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape.
Crédit photo : Getty Images
Actualités Medscape © 2021 WebMD, LLC
Citer cet article: Les masques chirurgicaux à activité biocide pourraient-ils avoir une toxicité propre ? - Medscape - 17 juin 2021.
Commenter