Pays-Bas, France — Lors de son comité de pharmacovigilance hebdomadaire [1], l’agence européenne du médicament (EMA) a fait le point sur plusieurs signaux de sécurité en lien avec les vaccins anti-Covid et le remdésivir :
les cas de syndrome de fuite capillaire rapportés avec le vaccin d’AstraZeneca Vaxzevria® ;
les cas de myocardite/péricardite observés avec les différents vaccins anti-COVID ;
les signalements de bradycardie en lien avec le remdésivir.
6 cas confirmés de fuite capillaire au niveau européen
Suite à la survenue de six cas de syndrome de fuite capillaire chez des personnes ayant reçu la vaccin anti-COVID d’AstraZeneca Vaxzevria®, le comité de sécurité de l’EMA (PRAC) a mené des investigations.
Les conclusions rendues vendredi 11 juin indiquent que « les personnes qui ont déjà eu un syndrome de fuite capillaire ne doivent pas être vaccinées avec Vaxzevria® ».
Le syndrome de fuite capillaire est une maladie très rare qui provoque une fuite de plasma des petits vaisseaux sanguins (capillaires) et nécessite une prise en charge médicale urgente. Toute personne vaccinée doit immédiatement contacter un médecin si, dans les jours suivants la vaccination, elle présente l'un des symptômes suivants : hypotension, gonflement rapide des bras et des jambes, prise de poids soudaine. La maladie est aussi associée à un épaississement du sang et à de faibles taux sanguins d'albumine.
Le syndrome de fuite capillaire devra être ajouté aux RCP en tant que nouvel effet secondaire du vaccin, ainsi qu'un avertissement pour sensibiliser les professionnels de santé et les patients à ce risque.
Aucun cas signalé en France
Sur les plus de 78 millions de doses de Vaxzevria® ayant été administrées dans l'UE/EEE et au Royaume-Uni, 14 rapports de syndrome de fuite capillaire ont été examinés dont six avaient suffisamment d'informations pour une évaluation plus approfondie et ont été considérés comme des cas de syndrome de fuite capillaire.
La plupart des cas sont survenus chez des femmes et dans les quatre jours suivant la vaccination. Trois des personnes touchées avaient des antécédents de syndrome de fuite capillaire et l'une d'entre elles est décédée par la suite. A ce jour, aucun cas n’a été identifié en France.
L'évaluation des cas myocardite et de péricardite toujours en cours
A ce stade, l’EMA poursuit son évaluation des cas de myocardite et de péricardite rapportés chez un petit nombre de personnes suite à une vaccination avec des vaccins Covid-19.
« Actuellement, une analyse plus approfondie est nécessaire pour conclure s'il existe un lien de causalité avec les vaccins, et le PRAC demande des données supplémentaires aux laboratoires qui les commercialisent », indique l’EMA qui encourage également « tous les professionnels de la santé à signaler tout cas de myocardite ou de péricardite et d'autres événements indésirables chez les personnes ayant ces vaccins ».
Le PRAC a débuté son examen en avril à la suite de cas de myocardite observés après injection du vaccin anti-Covid de Pfizer Comirnaty® en Israël. La plupart des cas ont affecté des hommes de moins de 30 ans. Ils étaient bénins et ont guéri en quelques jours. Les symptômes commençaient principalement quelques jours après la vaccination avec la deuxième dose.
Des cas de myocardite et/ou de péricardite ont également été signalés dans l'espace économique européen après la vaccination avec tous les vaccins Covid-19.
Fin mai 2021, 122 cas de myocardite ont été signalés dans l’espace économique européen à partir de la base de données Eudravigilance pour Comirnaty®, 16 pour le vaccin Moderna, 38 pour Vaxzevria® et 0 pour le vaccin Janssen. L'exposition dans l'EEE pour chaque vaccin était d'environ 160 millions de doses pour Comirnaty, 19 millions de doses pour Moderna, 40 millions pour Vaxzevria® et 2 millions pour Janssen.
En parallèle, 126 cas de péricardite ont été signalés pour Comirnaty®, 18 pour le vaccin Moderna, 47 pour Vaxzevria® et 1 pour le vaccin Janssen.
Selon les sources, l'incidence de la myocardite et de la péricardite dans l'EEE varie de 1 à 10 sur 100 000 personnes par an.
En France, ces évènements font déjà l'objet d'un suivi spécifique par les centres de pharmacovigilance et l’ANSM. Au 3 juin, l’ANSM a rapporté 25 cas de myocardites (8 cas chez des personnes de moins de 30 ans, dont 3 cas après la deuxième dose) après une vaccination avec Comirnaty®. La majorité des personnes sont rétablies ou en cours de rétablissement. Le comité de suivi conclut à la nécessité de poursuivre le suivi de ce signal potentiel de myocardite, en particulier dans la population jeune.
Il est recommandé à toute personne présentant des symptômes tels qu'un essoufflement (dyspnée), des douleurs thoraciques, un ou des rythmes cardiaques irréguliers de consulter rapidement un médecin. L'évolution est habituellement spontanément favorable ou avec un traitement.
Signal de bradycardie sinusale avec le remdésivir
Après avoir examiné toutes les données disponibles sur les rares cas signalés de bradycardie chez les patients ayant reçu du remdésivir (Veklury®) ainsi que les données des essais cliniques et la littérature scientifique, l’EMA recommande une modification des RCP afin d'inclure la bradycardie sinusale en tant qu'effet indésirable.
L’EMA a conclu qu' « une relation causale entre l'utilisation du médicament et cet événement indésirable est a minima raisonnable ».
La majorité des événements de bradycardie sinusale se sont résolus quelques jours après l'arrêt du traitement par Veklury®.
Crédit : Ed Reschke/Getty
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Citer cet article: Fuites capillaires et myocardites après vaccination Covid : l’EMA fait le point sur ces deux signaux de sécurité - Medscape - 15 juin 2021.
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