Amsterdam, Pays-Bas — Dans les pas de la FDA, l’Agence européenne du médicament (EMA) a jugé que le rapport bénéfice/risque du vaccin anti-COVID-19 Comirnaty de Pfizer/BioNTech était positif chez les enfants de 12 à 15 ans. Elle s’est donc prononcée en faveur d’une extension d’indication du vaccin à cette tranche d’âge, le vaccin étant déjà autorisé à partir de 16 ans.
Une fois cette mesure entérinée par la Commission Européenne, le vaccin devrait être administré chez les 12 à 15 ans de la même façon que chez les plus de 15 ans (même site d’injection et même espacement entre les deux doses/au moins 3 semaines).
« Il appartiendra désormais à chaque état membre de décider si et quand utiliser ce vaccin chez les adolescents dans le futur », a indiqué Marco Cavalleri, directeur du département des menaces biologiques et de la stratégie vaccinale de l’EMA, lors de la conférence de presse de l’agence[1].
« Etendre l’utilisation de ce vaccin sûr et efficace dans cette population plus jeune est une nouvelle étape importante dans la lutte contre cette pandémie », a-t-il souligné avant d’ajouter que l’EMA travaillait à étendre les autorisations de fabrication du vaccin en Europe afin d’avoir les capacités de vacciner cette population adolescente en sus de la population adulte.
Un rapport bénéfice/risque favorable
L’avis de l’EMA s’est appuyé sur un essai mené chez 2260 enfants de 12 à 15 ans qui a montré que la réponse immunitaire au vaccin dans ce groupe était comparable à la réponse immunitaire du groupe âgé de 16 à 25 ans (mesurée par le taux d'anticorps contre le SARS-CoV-2).
En parallèle, l’action préventive du Comirnaty a été évaluée chez près de 2000 enfants de 12 à 15 ans qui n'avaient aucun signe d'infection antérieure. Ceux-ci ont reçu soit le vaccin, soit un placebo, en aveugle. Sur les 1005 enfants recevant le vaccin, aucun n'a développé le COVID-19 comparé à 16 enfants sur les 978 qui ont reçu le placebo.
En termes de tolérance, les effets secondaires les plus courants étaient similaires à ceux des personnes âgées de 16 ans et plus. Il s’agissait de douleurs au site d'injection, de fatigue, de maux de tête, de douleurs musculaires et articulaires, de frissons et de fièvre. Ces effets étaient généralement légers ou modérés et s’amélioraient quelques jours après la vaccination.
Quid de possibles effets indésirables rares ?
A ce sujet, l’EMA souligne qu'en raison du nombre limité d'enfants inclus dans l'étude, l'essai n'a pas pu détecter d’effets secondaires rares.
De très rares cas de myocardite et de péricardite ont notamment été rapportés après la vaccination avec Comirnaty, principalement chez des personnes de moins de 30 ans. Un signal qui suscite des inquiétudes et que l’EMA surveille.
« Aujourd’hui, rien n’indique que ces cas soient dus au vaccin. Nous ne pensons pas que ce signal soit confirmé mais nous surveillons de près les données et nous travaillons en proche collaboration avec la FDA, la HRA, le CDC et l’OMS pour avoir des données globales », a indiqué Gregory Genov, directeur de la pharmacovigilance à l’EMA lors de la conférence de presse.
Il a par ailleurs précisé que des rares cas de myocardites et péricardites survenaient habituellement dans la population générale, en particulier chez les jeunes hommes de 18 à 24 ans en lien avec des infections virales. « A ce stade, nous ne voyons pas une augmentation des cas rapportés dans le cadre de la vaccination par rapport à ce qui est attendu dans la population générale », a-t-il souligné.
Malgré ce signal potentiel, l’EMA a donc estimé que les bénéfices de Comirnaty chez les enfants âgés de 12 à 15 ans l'emportaient sur les risques, en particulier chez les enfants présentant des pathologies augmentant le risque de COVID-19 sévère.
La sécurité et l'efficacité du vaccin chez les enfants et les adultes continueront d'être étroitement surveillées par le biais du système de pharmacovigilance de l'UE et des études en cours et supplémentaires menées par la société et les autorités européennes.
A ce stade, le vaccin Comirnaty est le seul à avoir reçu le feu vert de l’EMA pour une utilisation chez les 12 à 15 ans mais les données fournies par Moderna chez les enfants sont encourageantes et l’EMA s’est dit dans l’attente d’une demande d’extension d’indication de la part de la compagnie.
Crédit image : Photo by JEFF KOWALSKY/AFP via Getty Images
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Citer cet article: L’EMA donne son feu vert au vaccin Pfizer/BioNTech à partir de 12 ans - Medscape - 28 mai 2021.
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