1er masque médical français virucide conçu pour l’endoscopie nasale et la nasofibroscopie

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

27 mai 2021

France – La start-up française BioSerenity a conçu un masque spécifiquement adapté pour les patients, lors de l’endoscopie transnasale, capable de limiter l’aérosolisation du virus en cas de patient contaminé et ainsi limiter les risques pour les soignants. Le masque CIDALTEX® FFP-Endo devient ainsi le 1er masque médical français virucide à 99,96%* capable de bloquer la dissémination de l’air expulsé par le patient lors de la respiration, assurant ainsi aux ORL la réalisation de leurs procédures d’endoscopie dans des conditions optimales de sécurité sanitaire [1].

*Efficacité antivirale > 99,96% (4log), limite de détection, mesuré en 20min. sur Coronavirus Humain 229E. Démontrée par essais in vitro en laboratoire.

L’endoscopie transnasale, une procédure devenue très risquée

L’endoscopie transnasale est une procédure particulièrement impactée par la pandémie. La raison ? Cet examen représente un risque d’aérosolisation des virus respiratoires comme le SARS-Cov-2 avec une contamination possible des praticiens en première ligne, même équipés de protection individuelle (masque, visière, gants). « On ne pouvait plus faire ce geste sans mettre en danger le personnel soignant car le SARS-CoV-2 se reproduit dans les fosses nasales, raison pour laquelle on procède aux prélèvements pour les tests PCR en extérieur » confirme le Pr Antoine Giovanni, chirurgien ORL (Aix Marseille Université, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille). Alors que beaucoup d’ORL s’interrogent sur la manière de continuer à faire de l’endoscopie sans aérosolisation dans la pièce, le Pr Giovanni fait part de cette préoccupation à la société BioSerenity.

Partir de la technologie CIDALTEX® et l’implémenter

C’est donc en réponse à ce besoin précis mis en avant par l’ORL marseillais que la start-up française a mis au point le masque CIDALTEX® FFP-Endo doté de la technologie CIDALTEX® – une technologie innovante, filtrante et décontaminante à 99,99% que la société a développée en collaboration avec les chercheurs de l’Université de LILLE, du CNRS, de l’Inserm et du CHU de Lille en février dernier. « La couche CIDALTEX® antivirale et antibactérienne est insérée à l’intérieur du masque, au niveau de la couche interne de filtration. Il ne s’agit pas d’un virucide déposé en surface, mais bien de filtrer les flux d’air dans les deux sens et d’agir là où les virus s’accumulent pour les inactiver » explique Marc Frouin, Directeur Général de BioSerenity, qui ajoute que cette technologie est protégée par 2 brevets*.

Pour limiter le risque d’aérosolisation et de transmission vers le praticien des bioparticules présentes dans les fosses nasales du patient, les chercheurs ont modélisé l’émission et le transport de particules émises, que ce soit dans les poumons, au niveau des cordes vocales ou par les parois buccales (les fameux postillons). « Les résultats ont montré que, si les particules de grand diamètre (au-dessus de 20 micromètres) tombaient rapidement au sol (trajectoires balistiques) sur une distance de 20 à 30 centimètres, il n’en était pas de même pour les plus petites particules (que l’on qualifie souvent d’aérosol), explique le Dr Gilles Bouchet, chercheur CNRS (Aix/Marseille). Les simulations ont montré que les particules faiblement inertielles de diamètre inférieur à 5 micromètres pouvaient se propager sur des distances de l’ordre de 1,5 à 2 mètres en l’absence de tout écoulement extérieur. Or, ces particules ont une charge virale qui peut être suffisante à la transmission du virus. La distance, initialement préconisée, de 1 mètre n’était donc hélas pas suffisante ».

La protection qui semble la plus efficace consiste bien sûr à porter un masque. Ceux-ci, qu’ils soient chirurgicaux ou FFP2, arrêtent sans problème les ‘grosses’ particules dont le diamètre est supérieur à 5 ou 10 micromètres, et les FFP2 permettent en plus d’arrêter les toutes petites jusqu’à des diamètres sub-micrométriques. Subsiste, malgré tout, un débit de fuites lié notamment au positionnement pas toujours optimal du masque.

Créer un trou doté d’un diaphragme élastique

Pour parer à ces fuites, le masque CIDALTEX® FFP-Endo, conçu sur la base d’un masque FFP2, a été mis au point pour adhérer étroitement à la plupart des faciès. « Il épouse parfaitement le visage du porteur et permet de maintenir le flux d’air expiré par le patient à l’intérieur du dispositif » a démontré le chercheur grâce à des modélisations pointues. La seconde étape a été d’adapter ce masque CIDALTEX® pour une utilisation compatible avec les endoscopies. Pour cela, un trou de 8 mm a été effectué sur le masque, « placé au plus loin des narines du porteur et à la hauteur adéquate pour une insertion idéale de l’endoscope », a exposé Marion Guy, chef de projet chez BioSerenity. Afin de limiter les fuites pendant l’intervention, un diaphragme élastique pré-perforé en polyuréthane a été apposé sur le trou préformé. Celui-ci permet de faciliter l’insertion de l’endoscope, tandis que le caractère élastique du diaphragme lui permet de s’adapter à toutes les dimensions d’endoscopes entre 3 et 5mm de diamètre. Et que se passe-t-il lorsque l’endoscope n’est pas inséré dans l’orifice du masque ? « Le diaphragme est recouvert d’un opercule, ce qui assure une parfaite étanchéité et protège le praticien vis-à-vis des maladies infectieuses » a précisé le Pr Giovanni. De plus, afin de faciliter l’introduction de l’endoscope, une poignée a été ajoutée de chaque côté du masque permettant au praticien de maintenir le masque dans la position voulue et d’ainsi procéder à l’intervention dans les meilleures conditions.

Une utilisation pérenne des masques pour certains actes médicaux ?

Au final, le masque CIDALTEX® FFP-Endo est conçu pour être porté par le patient au cours des procédures d’endoscopies nasales et nasofibroscopies. « Une enquête de satisfaction auprès des praticiens et des patients est en cours mais les premiers résultats montrent de bons résultats tant sur la protection que sur la mise en place du masque » a assuré le Dr Thomas Radulesco, ORL (CHU Conception, Marseille). L’utilisation du masque pourrait d’ailleurs être pérennisée par-delà la crise sanitaire liée au Covid.

« Le port du masque par les personnes examinées et par les praticiens est devenu la base des précautions sanitaires actuelles lors des consultations médicales et il est probable que cette obligation durera encore après la fin de la pandémie de même que le lavage des mains au gel hydro-alcoolique entre chaque geste » a considéré le Pr Giovanni ajoutant que « la crise du Covid a remis en avant la notion du respect de l’hygiène vis-à-vis du patient et du soignant et qu’il ne sera pas possible de revenir en arrière ».

Tous les masques de la gamme CIDALTEX® sont des dispositifs médicaux marqués CE (Masques Chirurgicaux Type IIR). Le masque CIDALTEX® FFP Médical offre un niveau de protection supplémentaire basé sur les revendications de grade FFP2 testé selon la norme EN 149 : une filtration avancée des particules et pathogènes aérosolisés et une forme anti-fuites.

Masque CIDALTEX® FFP-Endo – étui de 5 masques : 10€ TTC / étui (TVA 5,5%)

Boutique BioSerenity - Masques Médicaux Made In France

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