Vaccin AstraZeneca et thromboses atypiques : l’ANSM fait le point

Fanny Le Brun

21 mai 2021

France – L’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) a créé un comité scientifique temporaire (CST) afin d’analyser les thromboses rares atypiques observées chez des personnes vaccinées contre le SARS-CoV-2. Après s’être réuni à 3 reprises, il vient de publier la synthèse de ses analyses [1]. Par ailleurs, dans son dernier rapport de pharmacovigilance, l’ANSM signale la survenue de 4 nouveaux cas de thromboses de localisation atypique dont 2 décès (voir encadré) [2].

Quel est le mécanisme de ces thromboses ?

Après analyse des données actuellement disponibles, les experts du CST considèrent que « l’hypothèse la plus vraisemblable concernant l'apparition de ces thromboses atypiques, de par leurs localisations et leur pronostic plus sévère, est une réaction auto-immune liée à la présence d’anticorps dirigés contre une protéine des plaquettes (le facteur plaquettaire 4/FP4). L’origine de cette réaction auto-immune chez certaines personnes vaccinées est encore inconnue, mais un rôle du vecteur adénoviral est à ce stade une hypothèse retenue ».

On peut noter que ce type de thromboses atypiques n’a pas été rapporté avec les vaccins à ARN.

Certaines personnes sont-elles plus à risque ?

Pour le moment, il n’a pas été identifié de population présentant un risque majoré de thromboses rares atypiques post-vaccination.

Quid du rapport bénéfice-risque des vaccins à vecteur adénoviral ?

Compte tenu de la circulation actuelle du virus SARS-CoV-2 en France et du bénéfice important apporté par ce vaccin dans les populations les plus âgées, les experts du CST considèrent que la balance bénéfice/risque individuelle des vaccins à plateforme adénovirale reste positive tels qu’ils sont utilisés en France, chez les personnes de plus de 55 ans. En revanche, ils émettent des réserves quant à l’utilisation de ce type de vaccin chez les plus jeunes car le bénéfice individuel attendu est plus limité au vu du risque de thrombose. L’ANSM est, à ce titre, en total accord avec la Haute Autorité de Santé qui a refusé la semaine dernière d’abaisser le seuil d’âge fixé à 55 ans pour pouvoir bénéficier de Vaxzevria® (AstraZeneca) et fixé l’âge minimal pour le vaccin Janssen à 55 ans, qui utilise la même technologie de l’adénovirus.

Concernant le vaccin Janssen, les informations sur le risque de thromboses rares atypiques sont moins nombreuses que pour le vaccin Vaxzevria (AstraZeneca), son utilisation étant plus récente. « La spécificité du schéma à une seule injection méritera d’être prise en compte si l’utilisation de ce vaccin devait évoluer » écrivent-ils [1].

Quelle prise en charge ?

Dans les jours suivant une injection de vaccin à vecteur adénoviral (AstraZeneca ou Janssen), les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes évocateurs de thrombose, associée ou non à une thrombopénie, afin de réaliser les examens biologiques et d’imagerie adéquats pour une prise en charge la plus précoce possible.

Les professionnels de santé doivent garder à l’esprit que ces thromboses rares atypiques ont été observées de 4 à 28 jours après la vaccination et se caractérisent par:

  • Thrombose veineuse et/ou artérielle (quelle que soit la localisation) associée à une diminution des plaquettes (< 150 G/L),

  • Thromboses veineuses et/ou artérielles de siège inhabituel (localisation, contexte clinique, éventuellement multi-sites, parfois successives), en particulier thrombose veineuse cérébrale et thrombose veineuse splanchnique.

Ainsi, il est important d’informer les patients de la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas d’effets indésirables persistants au-delà de 3 jours, de type vertiges, maux de tête, troubles visuels, nausées/vomissements, essoufflement, douleurs aiguës dans la poitrine, l'abdomen ou les extrémités, ou en cas d’ecchymoses cutanées (pétéchies) au-delà du site de vaccination.

En cas de diagnostic d’une thrombose atypique chez une personne vaccinée, un traitement anticoagulant par des alternatives à l’héparine doit être privilégié en raison des réactions similaires connues de l’héparine avec le facteur plaquettaire 4. 

Une recherche de la présence dans le plasma d’anticorps anti-FP4 devra être réalisée en parallèle, de préférence par un test ELISA adapté.

4 nouveaux cas de thrombose de localisation atypique dont 2 décès

Dans son 11e rapport de pharmacovigilance sur les effets indésirables rapportés avec le vaccin Vaxzevria qui couvre la période du 23 avril au 6 mai 2021 [2], l’ANSM signale que
14 312 cas d'effets indésirables ont été analysés par les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) rapporteurs (Amiens et Rouen) depuis le début de la vaccination avec le vaccin Vaxzevria,. La grande majorité de ces cas concerne des syndromes pseudo-grippaux, souvent de forte intensité (fièvre élevée, courbatures, céphalées). Au total, plus de 4 068 000 injections ont été réalisées au 6 mai 2021.

Malgré le fait que l'utilisation du vaccin Vaxzevria d'AstraZeneca soit réservée aux personnes de 55 ans et plus depuis le 19 mars 2021, 4 nouveaux cas de thrombose de localisation atypique ont été analysés durant cette période dont 2 décès, portant le total à 34 cas depuis le début de la vaccination, dont 11 décès.

« Ces nouveaux cas seront partagés à l'EMA dans le cadre du suivi européen des vaccins contre la Covid-19 » indique l’ANSM. SL

 

 

Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape. Complété par Stéphanie Lavaud.

 

 

 

 

 

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