Rares myocardites et vaccin Pfizer : début des investigations en France

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

4 mai 2021

Europe – L’administration du vaccin Comirnaty de Pfizer/BioNTech est-elle associée à un risque rare de myocardite ? Le signalement de myocardites chez des hommes jeunes en Israël après une deuxième dose du vaccin Comirnaty a conduit les rapporteurs des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et l’ANSM à analyser de nouveau les données relatives aux cas de myocardites et myopéricardites recueillies en France depuis le début de la vaccination avec Comirnaty[1].

Un signal venu d’Israël

En Israël, un rapport préliminaire (non-publié) du ministère de la santé a signalé 62 cas de myocardite survenus chez des personnes de moins de 30 ans parmi les plus de 5 millions de personnes vaccinées, principalement après la deuxième dose (n=56). Sur les 62 cas, deux patients, qui ne souffraient d’aucune comorbidité avant la vaccination – une femme de 22 ans et un homme de 35 ans – sont décédés. Le Pr Nachman Ash, responsable israélien de la lutte contre le coronavirus, a toutefois indiqué à l’agence Reuters que l’on ne savait pas si ces cas étaient liés au vaccin.

De son côté, les laboratoires Pfizer ont déclaré à l’agence de presse qu'ils n'avaient pas observé une incidence de myocardite plus élevée que ce à quoi on pourrait normalement s'attendre dans la population générale.

Début des investigations en France

En France, d’après le rapport hebdomadaire de l’ANSM, sur les plus de 13 660 000 injections de Comirnaty réalisées au 22 avril 2021, 5 cas de myocardite ont été signalés. Parmi eux, 2 cas étaient compatibles en termes de chronologie et présentaient une PCR négative ; un rôle du vaccin ne peut donc être exclu. La récolte d’informations afin d’établir un bilan étiologique complet est en cours.

A ce stade, l’ANSM souligne que, « les données disponibles n'apportent pas suffisamment d'éléments pour conclure sur un rôle du vaccin, mais constituent néanmoins un signal potentiel ».

 
Les données disponibles n'apportent pas suffisamment d'éléments pour conclure sur un rôle du vaccin, mais constituent néanmoins un signal potentiel.
 

Un rapport bénéfice-risque qui reste clairement favorable

L’agence française du médicament ajoute que « ces effets indésirables ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque du vaccin » et qu’ils feront l'objet d'un suivi spécifique qui sera partagé au niveau européen.

Concernant le rapport bénéfice/risque du vaccin, le ministère de la santé israélien a présenté des données de terrain la semaine dernière qui confirment l’excellente efficacité du vaccin. Elles indiquent que le vaccin Pfizer est efficace à 97% pour prévenir la maladie symptomatique, les formes graves et très sévères et les décès. En outre, le vaccin serait efficace à 94% contre la maladie asymptomatique.

Le Pr Yeheskel Levy, du ministère de la Santé Israélien, a déclaré à Reuters : « Les taux d'incidence dans la population entièrement vaccinée ont considérablement baissé par rapport à la population non vaccinée, montrant une baisse marquée des cas hospitalisés pour Covid-19 […] « Cela démontre clairement la puissance du vaccin pour lutter contre ce virus et nous encourage à poursuivre encore plus intensément notre campagne de vaccination ».

 

Retrouvez les dernières informations sur les vaccins anti-COVID-19 dans le  Centre de ressource Medscape dédié.

 

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