Tysabri : une AMM pour une forme administrable en sous-cutané

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

29 avril 2021

France – La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l’administration par voie sous-cutanée (SC) de Tysabri® (natalizumab) pour traiter les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente, informe le laboratoire Biogen [1]. Ce qui offre deux possibilités en termes de voie d’administration pour les patients et leurs médecins.

Forme moins invasive et gain de temps

Les formes d’administration sous-cutanée et en intraveineuse de Tysabri® en posologie de 300 mg, sont administrées toutes les quatre semaines par un professionnel de santé.

Cependant, la forme sous-cutanée est injectée plus rapidement que la forme en intraveineuse, peut être administrée hors des centres de perfusion, et permet aux médecins de réduire ou de supprimer la période d'observation post-dose pour certains patients après les six premières injections, selon leur appréciation clinique.

Dans le communiqué du laboratoire, le Pr Patrick Vermersch, neurologue au CHU de Lille, considère que « l’administration sous cutanée de Tysabri® offre la possibilité d’obtenir une efficacité et une tolérance similaires à la formulation intraveineuse, en favorisant le confort du patient ». Il ajoute : « la forme sous-cutanée est moins invasive et permet un gain de temps significatif pour le patient. De plus, dans cette pathologie chronique cette nouvelle voie d’administration pourra contribuer à une meilleure qualité de vie pour le patient ».

Douleur possible au point d'injection

L'approbation par la Commission européenne de la voie d'administration sous-cutanée pour Tysabri® est basée sur les données des études DELIVER et REFINE, qui ont montré une similarité avec l'administration en intraveineuse toutes les quatre semaines de 300mg de Tysabri® en termes de profils pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et d’efficacité. Dans l'ensemble, la sécurité de Tysabri® SC dans les deux études était généralement conforme au profil bénéfices-risques bien établi de Tysabri® IV dans d'autres études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation, à l'exception de la douleur au point d'injection qui peut survenir avec les injections sous-cutanées.

 

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