Silver Spring, Etats-Unis—Dans les pas du Canada, la Food and Drug Administration des Etats-Unis a approuvé une pilule contraceptive originale en ce sens qu’elle contient un nouvel estrogène. Une première depuis plus de 50 ans. La pilule Estelle® développée par la société de biotechnologie belge Mithra est commercialisée sur le continent américain sous le nom de marque Nexstellis (Mayne Pharma). Elle devrait également recevoir une AMM européenne d’ici la fin du mois où elle sera distribuée sous le nom de marque Drovelis.
Le nouveau contraceptif oral combiné contient 3 mg de drospirénone (DRSP) et 14,2 mg d'estétrol (E4) sous forme de comprimés. L'estétrol est un œstrogène naturellement produit pendant la grossesse, mais qui sera désormais produit à partir d'une source végétale. Jusqu’ici, il n'avait jamais été utilisé dans les contraceptifs oraux.
Deux études pivots
Le feu vert des agences de régulation s’appuie sur les données de deux d'essais cliniques de phase 3 incluant 3 725 femmes. Dans l'ensemble, le nouveau contraceptif oral s’est avéré sûr et efficace. L’objectif principal de prévention de la grossesse a été atteint et les résultats sur les critères d'évaluation secondaires comme le contrôle du cycle et le profil de saignement étaient positifs, selon un communiqué de presse commun du laboratoire Mayne Pharma et de la société Mithra.
Aussi, le médicament a montré une bonne tolérance et un impact minimal sur les triglycérides, le cholestérol et le glucose, ainsi que le poids et ou le système endocrinien, a déclaré le Dr Mitchell Creinin (Université de Californie, Etats-Unis) lors d’une conférence de presse.
Une action différenciée en fonction des tissus
L’ estétrol (E4) est le premier NEST™ : Native Estrogen with Selective Action in Tissues. Il a un mode d’action différencié en fonction des tissus « SERM » (Selective Estrogen Receptor Modulator). Il agit comme un oestrogène relativement puissant sur certains tissus comme la muqueuse vaginale, l’os et le cerveau – ce qui explique certains de ses effets sur les bouffées de chaleur et le blocage de l’ovulation –, alors qu’il a un effet neutre sur d’autres tissus comme le foie – d’où le fait qu’il ne stimule pas la coagulation et n’augmente pas le risque de thrombose et d’embolie. Enfin, il a un effet anti-oestrogénique au niveau du tissu mammaire, indique la société Mithra.
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Citer cet article: Contraceptif oral à base d’estétrol : une pilule de 5ème génération ? - Medscape - 22 avr 2021.
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