L’empagliflozine désormais disponible pour les diabétiques de type 2

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

26 mars 2021

Paris, France — Boehringer Ingelheim et Lilly ont annoncé par communiqué la mise à disposition de l’empagliflozine (Jardiance®), un inhibiteur compétitif sélectif et réversible du SGLT-2, pour les patients avec un diabète de type 2.

Jardiance® (empagliflozine) est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :

  • en monothérapie, quand l’utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d’une intolérance,

  • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.

Réduction de 38 % de la mortalité cardiovasculaire

Au cours des dernières années, les stratégies de prise en charge de l’hyperglycémie dans le diabète de type 2 se sont enrichies de l’apport de nouvelles classes thérapeutiques, et en particulier celle des inhibiteurs du SGLT2 dont fait l’empagliflozine. Les résultats des grands essais de sécurité cardiovasculaire, des iSGLT2, chez des patients avec un DT2 ont montré, au-delà de l’effet sur la glycémie, des résultats bénéfiques en termes d’amélioration du pronostic cardiovasculaire, de réduction du nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de ralentissement de la progression de l’atteinte rénale.

La mise à disposition de l’empagliflozine s’appuie sur les résultats de l’étude EMPA-REG OUTCOME . Son objectif principal était d’évaluer, chez des patients avec un diabète de type 2 non contrôlés et à haut risque cardiovasculaire, la non infériorité (au seuil de 1,3) de Jardiance® (tous dosages) versus placebo - en association à un traitement antidiabétique standard - sur la survenue à long terme d’un des 3 événements cardiaques majeurs confirmés composant le critère composite 3P- MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel et AVC non mortel). Les résultats ont montré une réduction statistiquement significative de 38 % de la mortalité cardiovasculaire et de 35 % du risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients diabétiques de type 2 traités.

Acidocétose diabétique et gangrène de Fournier

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l’hypoglycémie lors de l’utilisation de l’empagliflozine en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline (effet indésirable très fréquent).

De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), y compris des cas pouvant engager le pronostic vital et des cas d’issue fatale, ont été décrits chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine – et sur lesquels l’EMA a émis des recommandations en 2016. Si une acidocétose diabétique est suspectée ou diagnostiquée chez un patient, le traitement par empagliflozine doit être immédiatement arrêté. Avant de débuter un traitement par empagliflozine, les antécédents du patient pouvant prédisposer à l’acidocétose doivent être pris en considération.

Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée « gangrène de Fournier ») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2. Cet événement est rare mais grave et met potentiellement en jeu le pronostic vital des patients. En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Jardiance® doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.

 

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