Vaccins anti-COVID : l’ANSM fait le bilan des événements thromboemboliques survenus en France

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

23 mars 2021

France —Des cas de thromboses des sinus cérébraux (appelés aussi thrombophlébite cérébrale, TVC) et de coagulation intravasculaire disséminée (DIC) avec ou sans thrombopénie ont-ils été signalés en France chez des personnes vaccinées avec le vaccin AstraZeneca à l’instar de l’Allemagne, de l’Italie, de la Norvège, de l’Espagne, ou du Royaume-Uni ? Le 18 mars, lors de son comité de suivi hebdomadaire avec le réseau français des centres de pharmacovigilance, l’ANSM a fourni un état des lieux des événements thromboemboliques signalés sur notre territoire avec les trois vaccins disponibles.

Pour rappel, la semaine dernière, l'agence européenne du médicament (EMA) a analysé l'ensemble des cas inattendus d'événements thromboemboliques survenus avec le vaccin AstraZeneca dans plusieurs pays européens. Elle a confirmé que le vaccin n’était pas associé à une augmentation du risque global d’événements thromboemboliques et que le rapport bénéfice/risque du vaccin AstraZeneca restait positif.

Cependant, l’agence a indiqué qu’il existait un lien possible avec deux formes très rares de caillots sanguins (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et thromboses des sinus veineux cérébraux) associés à un déficit en plaquettes sanguines survenus principalement chez des femmes de moins de 55 ans. Vendredi dernier, la HAS a donc décidé de réserver ce vaccin aux personnes de plus de 55 ans.

AstraZeneca : 13 cas d’ETE et 3 HTA avec complications neurologiques

En France, 13 évènements thromboemboliques pour plus de 1 041 000 injections du vaccin AstraZeneca ont été analysés au total. Il s’agit de 2 cas d'infarctus du myocarde, 1 cas de thrombus intracardiaque, 4 cas d'embolies pulmonaires, 2 cas de thromboses des sinus veineux cérébraux, 4 cas d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques dont 1 cas associé à une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).

L’ANSM précise que les deux cas de thromboses des sinus veineux cérébraux rapportés ne sont pas associés à un déficit en plaquettes sanguines et que certains de ces cas sont survenus chez des personnes sans facteur de risque. Ces personnes sont en cours de rétablissement.

« Au regard des données disponibles, rien ne permet de conclure que ces effets thromboemboliques soient en lien avec le vaccin », avance l’ANSM.

Concernant l’élévation de la pression artérielle déjà rapportée avec d’autres vaccins, sur la période du 5 au 11 mars, l’ANSM indique que 7 cas d’élévation de la tension artérielle sont survenus en dehors d’un syndrome pseudo-grippal dont 3 responsables de complications neurologiques. « Ces cas feront l’objet d’un suivi spécifique dans les prochains rapports », a-t-elle précisé.

Vaccin Comirnaty : pas de TSVC et de CIVD avec thrombopénie à ce jour

Depuis le début de la vaccination, 9 841 cas d'effets indésirables ont été analysés pour le vaccin Comirnaty dont la plupart étaient attendus et non graves. Une revue des cas d'événements cardiovasculaires et thromboemboliques a aussi été réalisée avec ce vaccin. En tout, 127 cas ont été rapportés au total pour plus de 5 372 000 injections. Il en ressort « qu’ aucun élément ne permet de conclure en faveur du rôle du vaccin dans la survenue de ces troubles », indique l’ANSM. Aucune thrombose du sinus veineux cérébral et aucune CIVD associée à un déficit en plaquettes sanguines n'ont été rapportées. Ces évènements font malgré tout l’objet d’une surveillance spécifique.

EI déjà observés et sous surveillance avec Comirnaty du 5 au 11 mars

Hypertension artérielle

Sur la semaine du 5 au 11 mars, il a été observé 24 nouveaux cas graves d’élévation de la pression pour un total de 207 cas. Ces effets restent d’évolution favorable en quelques heures à quelques jours, de façon spontanée après une surveillance médicale, ou après initiation ou adaptation du traitement antihypertenseur. Ce signal d’élévation de la pression artérielle est en cours d’investigation au niveau européen.

Troubles du rythme cardiaque

Sur cette nouvelle période de suivi, il est observé 12 nouveaux cas graves de troubles du rythme cardiaque (ex. tachycardie, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, bradycardie) pour un total de 110 cas. L’analyse cumulée de ces cas conduit ainsi à identifier majoritairement la survenue de troubles du rythme en rapport avec l’acte vaccinal. L’ANSM indique que « le signal de survenue de troubles du rythme mis en évidence lors des périodes précédentes est toujours en cours d’investigation au niveau européen ».

Thrombopénie / Thrombopénie immunologique / hématomes spontané

Sur la période du 5 au 11 mars, il a été observé un nouveau cas de thrombopénie / thrombopénie immunologique pour un total de 8 cas. Ces évènements n’étaient pas associés à des thromboses. Ces événements sont toujours sous surveillance spécifique.

Mais aussi : des complications diabétiques, des zona, et de l’inefficacité vs les variants Brésilien et Sud-Africain

Outre ces événements, l’ANSM rapporte 3 nouveaux cas de déséquilibre de diabète / d’hyperglycémie survenus sur la semaine pour un total de 13 cas. La survenue de plusieurs cas de déséquilibre diabétiques dans des contextes de réactogénicité conduit à évoquer un rôle potentiel du vaccin. Sur cette nouvelle période, il a aussi été observé 6 nouveaux cas de zona non graves qui continuent de faire l’objet d’une surveillance spécifique. Enfin, 5 cas relèvent d’une inefficacité vaccinale, chez des résidents d’EHPAD ayant suivi le schéma vaccinal, et ayant tous eu un criblage positif au variant sud-africain ou brésilien. Sur ces 5 cas, 4 sont symptomatiques et 1 présente une aggravation de ses troubles cognitifs.

Moderna : quelques cas d’HTA, d'arythmie et de zona

Une revue des événements thromboemboliques avec le vaccin de Moderna fait état de 3 cas rapportés sur plus de 323 000 injections. « Aucun élément ne permet de conclure en faveur du rôle du vaccin dans la survenue de ces troubles », précise l’ANSM. 

Aucune thrombose du sinus veineux cérébral et aucune CIVD associée à un déficit en plaquettes sanguines n'ont été rapportées à ce jour.

Globalement, depuis le début de la vaccination avec le vaccin Moderna, 377 cas d'effets indésirables ont été analysés en France. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves. Quelques cas d'hypertension artérielle, d'arythmie et de zona ont été rapportés. « La surveillance attentive de ces cas se poursuit », indique l’ANSM.

Nombres d’injections vaccinales au 11 mars

  • Plus de 1 504 000 injections ont été réalisées du 05/03/2021 au 11/03/2021

  • Plus de 6 762 000 injections ont été réalisées au total au 11/03/2021

  • Plus de 5 372 000 injections avec COMIRNATY (BioNTech-Pfizer)

  • Plus de 323 000 injections avec COVID-19 VACCINE Moderna

  • Plus de 1 041 000 injections avec COVID-19 VACCINE AstraZeneca

 

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