France — Suite à la réunion extraordinaire du 18 mars 2021, l’agence européenne du médicament (EMA) a indiqué que les avantages du vaccin AstraZeneca dans la lutte contre le COVID-19 continuent de l'emporter sur le risque d'effets secondaires[1].
« Parce que le COVID-19 peut être si grave et si répandu, les avantages du vaccin pour le prévenir l'emportent sur les risques d'effets secondaires », a conclu l’EMA.
D’après cette première analyse des experts européens, le vaccin AstraZeneca n'est pas associé à un risque global accru de thrombose et l’hypothèse de lots défectueux a été écartée. L’agence signale toutefois de très rares cas de thromboses inhabituelles associées à une thrombopénie après la vaccination. Les RCP et la notice du vaccin seront donc modifiés pour en faire état et l’EMA recommande d’informer les patients et les professionnels de santé des signes d’alerte de ces thromboses rares.
« Si c'était moi, je me ferais vacciner demain, mais je voudrais savoir quoi faire si quelque chose m’arrive après la vaccination. C’est ce sur quoi nous informons aujourd’hui », a indiqué Emer Cooke, directrice générale de l’EMA lors d’une conférence de presse[1].
Pas de surrisque de thrombose
Concernant le risque d’événements thromboemboliques chez les personnes vaccinées, globalement, le nombre d'événements thromboemboliques rapportés après la vaccination, à la fois dans les études avant l'homologation et dans les rapports après le déploiement des campagnes de vaccination (469 rapports, dont 191 de l'EEE), était inférieur à celui attendu dans la population générale. Cela permet à l’agence de confirmer qu'il n'y a pas d'augmentation du risque global de thrombose.
Cas de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) et de thrombose veineuse cérébrale
Cependant, d’après l’agence, il est possible que le vaccin induise de très rares cas de thromboses associés à une thrombopénie avec ou sans saignement, y compris de rares cas de thrombose des sinus cérébraux (CVST).
Au total, au 16 mars, sur environ 20 millions de personnes au Royaume-Uni et dans l'EEE ayant reçu le vaccin, l'EMA a retenu 7 cas de coagulation intravasculaire disséminée (DIC) et 18 cas de CVST (7 en Allemagne, 3 en Italie, 2 en Norvège, 1 en Espagne, 3 au Royaume-Uni, +2 en Inde au 17 mars). « Un lien de causalité avec le vaccin n'est pas prouvé, mais est possible et mérite une analyse plus approfondie », indique l’EMA.
Mais encore une fois, le Comité insiste sur le fait que « l’efficacité prouvée du vaccin dans la prévention des hospitalisations et des décès dus au COVID-19 l'emporte sur la probabilité extrêmement faible de développer un DIC ou un CVST ».
DIC et CVST : une majorité de femmes jeunes
Les experts du Comité ont examiné les registres de DIC et de CVST signalés par les États Membres, dont 9 ont entraîné des décès. La plupart de ces incidents concernaient des personnes de moins de 55 ans et la majorité étaient des femmes.
Étant donné que ces événements sont rares et que le COVID-19 lui-même provoque souvent des troubles de la coagulation sanguine chez les patients, il est difficile d'estimer un taux de base pour ces événements chez les personnes qui n'ont pas reçu le vaccin, indique l’EMA. Cependant, sur la base des chiffres pré-COVID, il a été calculé que moins d'un cas déclaré de DIC aurait pu être attendu le 16 mars parmi les personnes de moins de 50 ans dans les 14 jours suivant la réception du vaccin, alors que 5 cas avaient été signalés. De même, on aurait pu s'attendre à 1,35 cas de CVST en moyenne dans ce groupe d'âge alors qu'à la même date limite il y en avait eu 12. Un déséquilibre similaire n'était pas visible dans la population âgée ayant reçu le vaccin.
« À la lumière de ses résultats, les patients doivent être conscients de la possibilité éloignée de tels syndromes, et si des symptômes évocateurs de problèmes de coagulation apparaissent, les patients doivent consulter immédiatement un médecin et informer les professionnels de santé de leur vaccination récente », précise l’EMA qui indique que des mesures sont déjà prises pour mettre à jour les informations sur le produit du vaccin afin d'inclure plus d'informations sur ces risques.
Les signes d’alerte
Les receveurs du vaccin doivent être avertis de consulter immédiatement un médecin pour les symptômes de thromboembolie (essoufflement, douleur à la poitrine ou à l'estomac, gonflement ou froid dans un bras ou une jambe) et en particulier les signes de thrombocytopénie et de caillots sanguins cérébraux tels que des ecchymoses, des taches rougeâtres ou violacées ou des cloques de sang sous la peau, ou des saignements faciles, et des maux de tête persistants ou sévères, en particulier au-delà de 3 jours après la vaccination.
Investigations supplémentaires
L’EMA a indiqué que les investigations continuaient. Une surveillance étroite d’éventuels troubles de la coagulation sanguine est en cours avec les autres vaccins disponibles en Europe (bien qu'aucun signal n'ait été identifié à partir de la surveillance jusqu'à présent) et des informations complémentaires ont été demandées à Johnson&Johnson.
Aussi, d’autres questions importantes seront examinées comme celles de savoir pourquoi les femmes seraient plus touchées par ces thromboses rares, si la prise de la contraception ou le tabagisme chez les femmes pourrait accentuer le risque de survenue de ces thromboses rares.
Enfin, de futures analyses chercheront à savoir si ces événements pourraient être des thromboses post-COVID, de tels cas ayant été décrits dans la littérature.
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Citer cet article: EMA : le vaccin AstraZeneca jugé « sûr » malgré un surrisque de formes de thromboses rares - Medscape - 18 mars 2021.
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