COVID-19 : deux bithérapies d’anticorps monoclonaux désormais disponibles en ATU

Fanny Le Brun

18 mars 2021

France  L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de délivrer une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc) à deux bithérapies d’anticorps monoclonaux pour le traitement du Covid-19 [1]. Ces bithérapies sont casirivimab/imdevimab du laboratoire Roche et bamlanivimab/etesevimab du laboratoire Lilly France. Pour mémoire, le bamlinivimab dispose déjà d’une ATU en monothérapie mais il ne doit être utilisé qu’en l'absence de disponibilité des bithérapies.

Ces anticorps monoclonaux sont dirigés contre la protéine S du SARS-CoV-2, afin de neutraliser la capacité du virus à se fixer et à pénétrer dans les cellules humaines. Les premières données cliniques suggèrent un intérêt de ces traitements chez les personnes à haut risque d’évolution vers une forme grave du Covid-19, quand ils sont administrés au tout début de la maladie. C’est pourquoi, dans le cadre de l’ATUc, ces bithérapies sont indiquées pour le traitement de patients adultes à risque élevé de développer une forme grave du Covid-19, dès l'apparition des symptômes. Les personnes concernées sont :

  • Les patients ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements :

o   Chimiothérapie en cours,

o   Transplantation d’organe solide,

o   Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques,

o   Maladie rénale avec débit de filtration glomérulaire (DFG) <30 mL/min ou dialyse,

o   Lupus systémique ou vascularite avec traitement immunosuppresseur,

o   Traitement par corticoïdes >10 mg/jour d'équivalent prednisone pendant plus de 2 semaines,

o   Traitement immunosuppresseur incluant le rituximab.

  • Les patients à risque de complications, parmi la liste suivante, quel que soit leur âge :

o   Fibrose pulmonaire idiopathique,

o   Sclérose latérale amyotrophique,

o   Pathologies rares du foie y compris hépatites autoimmunes,

o   Myopathies avec capacité vitale forcée <70%,

o   Autres pathologies rares définies par les filières de santé maladies rares (FSMR),

o   Trisomie 21.

  • Les patients entre 70 et 80 ans avec au moins une des pathologies suivantes :

o   Obésité (IMC>30),

o   BPCO et insuffisance respiratoire chronique,

o   Hypertension artérielle compliquée,

o   Insuffisance cardiaque,

o   Diabète (de type 1 et de type 2),

o   Insuffisance rénale chronique.

  • Les patients de plus de 80 ans.

Les patients doivent avoir une forme symptomatique légère à modérée du Covid-19 et ne pas nécessiter d’oxygénothérapie. En cas d’infection par un variant porteur de la mutation E484K (ou d’autres variants selon les préconisations des Centres nationaux de référence des virus respiratoires), le traitement ne doit pas être administré.

L’utilisation de ces bithérapies doit respecter le protocole d’utilisation thérapeutique (PUT). Il inclut un suivi virologique et précise que ces traitements doivent être administrés en une perfusion unique, dans un délai maximum de 5 jours après le début des symptômes.

À l’heure actuelle, aucun anticorps monoclonal ne dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe pour le traitement du Covid-19. Ces ATUc permettent l’utilisation de ces bithérapies sans tarder, tandis qu’une procédure d’évaluation continue  d’une demande d’AMM pour ces deux associations est en cours à l’Agence européenne des médicaments (EMA).

 

Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape. Complété par Aude Lecrubier

 

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