Le vaccin en 1 injection de Janssen désormais autorisé 

Stéphanie Lavaud

Auteurs et déclarations

12 mars 2021

France Comme annoncé depuis plusieurs semaines, l’Agence européenne du médicament (EMA) a validé en Europe la commercialisation du vaccin en 1 dose contre le Covid-19 de Janssen (la branche pharmaceutique de Johnson&Johnson) chez les plus de 18 ans [1]. Ce vaccin à adénovirus vient rejoindre l’arsenal déjà disponible, composé des 2 vaccins à ARNm (Pfizer et Moderna) et de celui à adénovirus d’AstraZeneca, avec des atouts en termes de maniabilité.

« Avec ce dernier avis positif, les autorités de l’Union Européenne vont disposer d’une nouvelle option pour combattre la pandémie et protéger les vies et la santé de leurs citoyens » a déclaré Emer Cooke, directrice de l’EMA, ajoutant « c’est le premier vaccin qui peut être utilisé en 1 seule dose ». Ce vaccin bénéficie d’une autorisation d’urgence d’utilisation (EUA) de la FDA depuis le 27 février.

Pour la France, un avis positif de la Haute autorité de santé a été rendu le 12 mars. Il recommande une prescription sans restriction aux personnes de plus de 18 ans, y compris chez les personnes âgées de 65 ans et plus et/ou présentant des comorbidités. Des millions de doses ont déjà été commandées. De quoi booster la campagne vaccinale.

Comme les vaccins AstraZeneca   et Spoutnik V, le vaccin Ad26.COV2.S utilise un vecteur adénoviral humain incapable de se reproduire (Ad26) recombiné pour exprimer l'intégralité de la protéine  Spike  (S) de SARS-CoV-2. La plateforme Ad26 a précédemment été utilisée pour la mise au point de divers vaccins contre des virus comme Ebola, Zika, VIH et le virus respiratoire syncytial.

85% d’efficacité contre les formes graves

Les résultats d’efficacité du vaccin sont issus d’un essai clinique de phase 3, ENSEMBLE , qui a inclus plus de 44 000 personnes des Etats-Unis, d’Afrique du Sud et d’Amérique du Sud (8 pays au total). La moitié a reçu une dose de vaccin, l’autre un placebo, en aveugle.

L’essai a fait état d’une efficacité en termes de réduction du nombre de cas symptomatiques (modérés à sévères) de Covid-19 de 67% deux semaines après avoir reçu l’injection unique (116 cas sur 19 630 personnes) par comparaison aux personnes qui ont reçu le placebo (348 sur 19 691), soit une efficacité de 67% (résultats non publiés à ce jour) [2,3,4].

Si les chiffres d’efficacité globale sont moindres que pour les vaccins à ARN (95% et 94% pour Pfizer et Moderna, respectivement), il faut cependant noter que l’efficacité du vaccin Janssen sur les formes modérées à sévères a été globalement de 85% (avec des différences selon les régions du monde) et que le vaccin a conféré une protection totale contre les hospitalisations et les décès 28 après la vaccination. Contrairement aux précédents vaccins, celui de Janssen a fait l’objet d’essais en présence de variants.

Cette protection a d’ailleurs été homogène parmi les différentes catégories de population vaccinée (âge, origine ethnique, régions étudiées), ce qui est particulièrement encourageant pour l’Afrique du Sud où plus de 95% des infections relèvent du variant B.1.351. L’Afrique du Sud a d’ailleurs décidé début février d’abandonner le vaccin AstraZeneca au profit de celui de Janssen.

Les effets indésirables ont été légers à modérés et ont disparu quelques jours après l’injection. Les plus fréquents sont les douleurs au point d’injection, des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires et la nausée. Des cas de paralysie faciale temporaire ont été observés mais répartis de manière homogène entre les deux groupes (2 cas dans chacun). Deux réactions anaphylactiques survenues après la vaccination ont, par ailleurs, été notées. Les analyses font état de 3 décès dans le groupe vacciné (aucun lié au Covid-19) et de 16 dans le groupe non vacciné (dont 5 liés au Covid-19).

Facile d’utilisation

Au-delà de son efficacité, les atouts du vaccin de Janssen tiennent essentiellement à sa maniabilité : utilisable en 1 dose, il peut aussi se conserver dans un réfrigérateur à des températures entre 2°C et 8°C jusqu’à 3 mois, ce qui devrait faciliter grandement son utilisation. Par comparaison le vaccin Pfizer doit être conservé à ultrabasses températures (entre – 60°C et – 80°C), et le Moderna entre – 25°C et – 15°C. Aucune dilution n’est requise ce qui, là encore, optimise la logistique. Les fioles doivent être utilisées dans les 6 heures, si réfrigérées, ou dans les 2 heures à température ordinaire.

En raison de la maniabilité de ce vaccin, la HAS a souligné que ce vaccin "était particulièrement adapté à l'utilisation ambulatoire", "aux personnes les plus éloignées du système de santé (précarité, handicap...)". Une priorisation pourrait être donnée à ces populations.

Les premières doses du vaccin devraient arriver courant avril d'après la Direction Générale de la Santé (DGS). Néanmoins, le laboratoire a alerté de possibles ralentissements dans les livraisons dus à des difficultés d'approvisionnement en ingrédients. A ce jour, l'Union européenne a commandé 200 millions de doses du vaccin de Johnson & Johnson, avec une option pour 200 millions de doses supplémentaires, ce qui porterait le total à 400 millions. Néanmoins, d'ici juin, les pays européens ne recevront que 100 millions de doses et la France plus de 16 millions d'ici la fin du mois de juin, informe la DGS. À titre de comparaison, l'Hexagone avait reçu début mars autour de 9 millions de doses de vaccin (mais lesquels vaccins nécessitent deux doses pour une personne).

 

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