Un premier anticorps anti-COVID autorisé sous forme d’ATU en France

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

26 février 2021

France – Après les Etats-Unis en novembre dernier et l’Allemagne plus récemment, un premier anticorps monoclonal anti-Covid-19, le bamlanivimab (Eli Lilly), peut désormais être administré dans des conditions très encadrées en France sous la forme d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) de cohorte, a informé la DGS le 24 février[1].

Cet anticorps monoclonal a une activité neutralisante dirigée contre la protéine spicule du SARS-CoV-2. En empêchant la pénétration du virus dans les cellules et ainsi en luttant contre sa réplication, il peut neutraliser le virus à la phase précoce de l’infection.

Le bamlanivimab en monothérapie, est indiqué pour le traitement des formes symptomatiques légères à modérées de Covid-19 chez les adultes non hospitalisés pour Covid ayant un test virologique de détection du SARS-CoV-2 positif, et à risque élevé d'évolution vers une forme grave de COVID-19.

Pour garantir un maximum d’efficacité, ce traitement doit être initié dans un délai maximal de 5 jours après le début des symptômes.

A noter que l'efficacité de ce traitement sur les variants 20H/501Y.V2 (dit « sud-africain ») et 20J/501Y.V3 (dit « brésilien ») n’est pas démontrée.

Le criblage permettant de connaitre le type de variant avant l'administration du traitement est donc fortement recommandé pour s'assurer de l’efficacité du traitement. 

La population cible

Les patients pour lesquels ce traitement peut être recommandé sont :

1. Les patients ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements :

  • Chimiothérapie en cours

  • Transplantation d’organe solide

  • Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques

  • Maladie rénale avec DFG 15 mg/semaine

  • Traitement immunodépresseur incluant rituximab

  • Fibrose pulmonaire idiopathique

  • Pathologies rares du foie

  • Myopathies avec capacité vitale forcée.

2. Les patients de plus de 80 ans

Patients vaccinés : Si jugé nécessaire en cas d’infection post-vaccination contre le SARS-CoV-2, chez des patients répondant aux critères prédéfinis,  le bamlanivimab pourra être administré en tenant compte de l’absence de données spécifiques à ce jour dans cette situation.

Une administration hospitalière surveillée

Le traitement doit être prescrit et initié par un médecin hospitalier et l’administration doit être réalisée dans un environnement hospitalier. 

Pour connaitre l’établissement de santé en capacité à administrer le traitement au patient dans un délai compatible avec les indications, les médecins doivent contacter le SAMU/centre 15. 83 hôpitaux ont d'ores et déjà reçu «des milliers» de doses de ce médicament à 2000 euros l'unité.

La dose recommandée de bamlanivimab est une perfusion unique de 700 mg par voie intraveineuse administrée sur une durée de 15 à 60 minutes.

La surveillance des réactions d’hypersensibilité immédiates dont les réactions à la perfusion doit être réalisée pendant toute la durée de la perfusion et pendant 1 heure après l’administration du traitement dans ou à proximité du service où le patient a reçu son traitement. En l’absence de complications, le retour immédiat du patient à son domicile est conseillé.

Pharmacovigilance

Des réactions graves d'hypersensibilité incluant des réactions liées à la perfusion et des réactions anaphylactiques pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été observées avec les anticorps monoclonaux y compris avec le bamlanivimab pendant et au décours de l’administration. Tout effet indésirable suspecté doit être déclaré sans délai via le système national de déclaration sur le site internet www.signalement-sante.gouv.fr ou auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance.

Un isolement strict et un suivi virologique

Un protocole d’isolement strict à domicile pendant 10 jours doit être mis en place après la perfusion. Une visite d’une infirmière à domicile peut être organisée ainsi que des téléconsultations. Tout au long de l’isolement, le patient doit pouvoir bénéficier si besoin d’une aide matérielle (livraison de courses…), d’une aide psychologique, d’un accompagnement spécifique en cas de difficultés sociales ou financières, d’une offre de relogement si les conditions d’isolement ne garantissent pas un isolement efficace et sécurisé.

Un suivi virologique est nécessaire par test RT PCR nasopharyngé à J+7 après le traitement, possiblement lors d’une visite à domicile d’un professionnel de santé. Si le test est négatif, le patient peut arrêter l’isolement. En revanche, en cas de test positif, si la charge virale a diminué, le patient poursuit son isolement. Si la charge virale n’a pas diminué, un séquençage doit être réalisé et l’isolement strict reste de mise.

Données attendues dans le cadre de l’ATU

Les données de suivi attendues à J+7 et J+30 sont précisées dans le Protocole d’utilisation temporaire de l’ATU. Ces données sont renseignées par le médecin ayant assuré la prescription sur la plateforme mise à disposition par Lilly. Le cas échéant, le médecin généraliste transmettra ces données à ce dernier.

Une infographie destinée aux professionnels de santé est disponible ici.

Retrouvez les dernières informations sur le COVID-19 dans le  Centre de ressource Medscape dédié au coronavirus

 

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