L’ANSM interdit un spray nasal anti-COVID

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

25 février 2021

France – Dans le contexte de la crise du Covid-19, un industriel s’apprêtait à commercialiser au 1er mars un spray nasal à base d’eau ionisée qui aurait montré une inactivation du virus SARS-CoV-2 à plus de 99% in vitro. La commercialisation et la publicité autour de ce spray viennent d’être suspendues par l’ANSM[1].

« Nous avons été informés de l'intention de la société Pharma & Beauty – Centrepharma de commercialiser un produit dénommé « Spray Nasal COV-Defense » ou « spray nasal Biokami », en tant que dispositif médical de classe I. Selon les communications récentes du fabricant, ce spray virucide, à base d'eau ionisée, assure l'inactivation du virus Sars-CoV-2 à plus de 99% », indique l’ANSM.

Pourtant l’ANSM n’a « reçu aucune donnée de validation clinique démontrant la performance et la sécurité d'utilisation de ce spray, condition indispensable pour qu'un dispositif médical puisse être mis sur le marché selon la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux ».

Dans l'attente d'informations complémentaires, l’agence a donc suspendu par décision de police sanitaire (DPS) la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l'utilisation du « Spray nasal COV-Defense » / « spray nasal Biokami » de la société Pharma & Beauty – Centrepharma jusqu'à mise en conformité avec la réglementation applicable.

La société Pharma & Beauty – Centrepharma est par ailleurs tenue de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et d'informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés.

Interrogé par franceinfo sur le spray en question, Jean-Michel Klein, vice-président du Syndicat national des médecins ORL (SNORL) a commenté : « Ils ont fait des essais in vitro. Ça veut dire que dans un tube à essai, ça donne des résultats, mais ça n'a rien à voir avec le vivant » avant d’ajouter  que ce spray nasal pourrait être un « geste barrière »  ou une «  mesure d'hygiène »  supplémentaire, mais qu’il «  ne faut pas le confondre avec le vaccin, qui a une efficacité directe sur le virus ».

 

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