Silverspring, Etats-Unis – L’Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis (Food and Drug Administration, FDA) a émis une autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) pour un cocktail d’anticorps monoclonaux contre la forme légère à modérée de la maladie à coronavirus 2019 (Covid-19) à haut risque de progression de la maladie vers une forme sévère et/ou une hospitalisation chez des patients diagnostiqués récemment[1]. Dans cette population, l’association de bamlanivimab et d’étésévimab a réduit le taux d’hospitalisation/de décès de 70 %.
Ce traitement est l’un des premiers pour les patients ambulatoires atteints d’une forme légère à modérée du COVID-19.
Le bamlanivimab et l’étésévimab sont des anticorps neutralisants dirigés contre la protéine Spike du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Ils se lient à des régions différentes de la protéine Spike – mais qui se chevauchent – pour empêcher la fixation du virus.
L’autorisation d’utilisation en urgence s’est basée sur BLAZE-1, un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené auprès de 1 035 patients ambulatoires adultes atteints d’une forme légère à modérée du Covid-19. Les résultats ont été publiés le 21 janvier 2021 dans The Journal of the American Medical Association.
Les participants ont reçu une perfusion unique de 2 800 mg de bamlanivimab associée à 2 800 mg d’étésevimab ou un placebo.
Le critère d’évaluation principal portait sur l’hospitalisation liée au Covid-19 ou le décès toutes causes confondues durant les 29 jours du suivi.
Au final, 7 % des patients ayant reçu le placebo ont été hospitalisés ou sont décédés, contre 2 % des patients ayant reçu le bamlanivimab et l’étésévimab, soit une baisse de 70 %.
Les 10 décès constatés dans l’essai se sont tous produits chez les patients ayant reçu le placebo.
L’EUA est indiquée pour les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans ou plus, souffrant d’une forme légère à modérée de Covid-19 et qui sont à haut risque de progression de la maladie vers une forme sévère et/ou une hospitalisation. Le bamlanivimab et l’étésevimab doivent être administrés ensemble via une injection unique en intraveineux dès que possible après un test positif au Covid-19 et dans les 10 jours suivants le démarrage des symptômes [2].
Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape.
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Citer cet article: COVID-19: la FDA émet une autorisation d’utilisation d’urgence pour un cocktail d’anticorps - Medscape - 23 févr 2021.
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