France — Les tests RT-PCR salivaires, à ne pas confondre avec les tests oropharyngés, pourront désormais être réalisés dans de nouvelles indications, a indiqué la Haute Autorité de Santé (HAS) le 11 février[1].
Jusqu’ici, ils étaient réservés aux patients symptomatiques ne tolérant pas les prélèvements nasopharyngés (déviation de la cloison nasale, patients très jeunes, patients présentant des troubles psychiatriques...).
Mais, compte tenu des résultats d’une méta-analyse réalisée par la HAS rapportant une bonne sensibilité de ces tests, autour de 85% (soit au-dessus des 80 % requis par la HAS) et de la position du groupe d’experts, la HAS est désormais favorable aux extensions d’indications suivantes :
Personnes asymptomatiques dans le cadre de dépistage
La RT-PCR sur prélèvement salivaire est désormais indiquée en première intention dans le cadre d’un dépistage ciblé (par exemple au sein d’écoles, collèges, lycées, universités, personnels d’établissement de santé ou d’EHPAD…).
« En effet, le caractère non invasif du prélèvement permet une acceptabilité de tests itératifs chez les personnes asymptomatiques lors de dépistage ciblée contrairement aux tests sur prélèvement nasopharyngé (RT-PCR ou tests antigéniques) », indique-la HAS.
Personnes-contacts
Aussi, la RT-PCR sur prélèvement salivaire est nouvellement indiquée en seconde intention lors du « contact tracing » chez les personnes-contact lorsque le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible et ce que la personne soit symptomatique ou asymptomatique.
Quelles modalités ?
L'analyse des données cliniques disponibles sur les tests RT-PCR salivaires ayant révélé une grande hétérogénéité dans les conditions de réalisation et d'analyse des échantillons – et parce que cette hétérogénéité impacte la performance de ces tests – la HAS a défini les conditions optimales pour les réaliser.
En pratique, les prélèvements de salive pourront être réalisés à trois endroits a indiqué le Dr Cédric Carbonneil (Chef du Service d'Evaluation des Actes Professionnel, HAS) lors de la conférence de presse de présentation du nouvel avis.
En laboratoire ;
A domicile (auto-prélèvement) ;
Sur le site de dépistage.
Pour le prélèvement à domicile, il faudra aller chercher le kit ( flacon large, sec et stérile, décontaminant virucide, et matériel de transport : double
emballage avec papier absorbant et sachet) dans un laboratoire de biologie médicale où une information claire sur la façon de réaliser le test sera transmise, notamment en ce qui concerne le volume de salive requis.
« Il faut tout simplement saliver dans le tube et s’assurer que dans les 30 minutes précédent le recueil de la salive, le patient n’ait pas fumé, bu, mangé ou se soit lavé les dents. Puis, après avoir fermé hermétiquement le contenant, désinfecté l’extérieur et l’avoir disposé dans une enveloppe, il faut le rapporter au laboratoire pour analyse, idéalement le même jour », a indiqué Cédric Carbonneil.
Notons que le prélèvement peut être conservé à température ambiante. Aussi, s'il est difficile pour le patient de cracher (par exemple pour les très jeunes enfants), la salive peut être prélevée sous la langue à l'aide d'une pipette.
Sur la question de la mise en place de ces tests salivaires à grande échelle, le Dr Carbonneil a répondu : « Après interrogation des acteurs de terrain, laboratoires de ville ou hospitaliers et industriels, il apparait très clairement que les laboratoires de biologie médicale sont en capacité de mettre en place un flux spécifique pour les tests salivaires. Certains l’ont d’ailleurs d’ores et déjà mis en place depuis septembre dernier (premier avis sur patients symptomatiques) ».
Quel test choisir ?
Interrogée sur la place respective des différents modes de prélèvement : nasopharyngés et salivaires, la HAS a insisté sur le fait que le test RT-PCR nasopharyngé reste le « gold standard ». Sa sensibilité étant au-dessus de celle des tests salivaires (92 % vs 85 % [différence allant de 3 à 13%]).
« Pour un diagnostic, en particulier pour les personnes à risque de forme sévère ou de complications, le prélèvement nasopharyngé reste la référence même si les performances du test salivaire sont acceptables », a souligné le Pr Le Guludec.
Concernant les différents tests salivaires, le Pr Carbonneil a indiqué que des différences avaient été observées entre les tests. Il a donc insisté sur le fait qu’« il faudra que les kits utilisés puissent justifier d’une sensibilité satisfaisante, supérieure à 80 %, que ces kits disposent de deux cibles moléculaires comme pour les nasopharyngés et qu’ils aient un marquage CE ».
Ceux déjà recommandés par le ministère figurent sur la liste suivante.
Le Dr Carbonneil a également mis l’accent sur le fait que les tests antigéniques qui ne sont réalisables pour l’heure que par prélèvement nasopharyngé gardent un intérêt important car ils sont les seuls a permettre un diagnostic rapide, entrainant si nécessaire, un isolement rapide des personnes positives.
Les autres pistes à l’étude
Pour faire face à une probable forte demande de ces tests sur prélèvement salivaire et pour éviter l'engorgement des laboratoires d'analyses médicales, la HAS recommande d'explorer la mise en œuvre de tests poolés (plusieurs échantillons différents sont analysés en une fois) dans la continuité de l'avis favorable du Haut conseil de la santé publique du 17 décembre 2020 et actualisé en janvier.
Aussi, le Pr Le Guludec a souligné que la HAS surveillait étroitement les résultats d’autres techniques et en particulier les études sur les tests rapides, automatisables, sur prélèvements sanguins. « La HAS a donné un avis favorable pour qu’un forfait innovation soit octroyé afin de financer une étude clinique pour établir l’efficacité des tests antigéniques qui utiliseraient cette modalité de prélèvement, qui pourrait s’avérer simple et utile », a commenté le Pr Le Guludec.
Enfin, concernant le test EasyCov, tests salivaire « non-PCR », la HAS a indiqué que les échanges avec l’industriel continuaient et qu’une étude de l’Assistance Publique serait bientôt achevée dont les résultats devraient être « déterminants ». « Cette solution a d’énormes avantages car elle permettrait de raccourcir le temps d’obtention du résultat. Si nous avions des résultats positifs, EasyCov serait ajouté à l’arsenal », a souligné le Pr Le Guludec.
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Citer cet article: La HAS étend les indications des tests salivaires à deux nouvelles situations - Medscape - 12 févr 2021.
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