L’EMA recommande deux nouveaux traitements en neurologie

Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

11 février 2021

Amsterdam, Pays-Bas — Lors de sa réunion de fin janvier, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de 13 nouveaux médicaments, dont deux en neurologie.

Ontozry® pour l'épilepsie

Ontozry® (cénobamate) de Arvelle Therapeutics a reçu le feu vert de l’EMA pour le traitement de l'épilepsie chez les adultes dont la maladie n'a pas été suffisamment contrôlée par 2 médicaments antiépileptiques ou plus.

Le cénobamate agit comme un modulateur allostérique positif des récepteurs GABAA et augmente l'inactivation des canaux sodiques.

L'avis positif du CHMP s’appuie sur trois essais portant sur plus de 1 900 patients. L'essai principal (étude 017) publié dans The Lancet Neurology est un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé contre placebo qui a démontré que le cénobamate est une option de traitement efficace pour les patients adultes souffrant de crises focales. Il permet de réduire fréquence de ces crises.

Les effets secondaires les plus courants sont la somnolence, les étourdissements, la fatigue et les maux de tête.

Kesimpta® pour la sclérose en plaques

Kesimpta® (ofatumumab) de Novartis a reçu un avis favorable du comité pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes actives de sclérose en plaques.

Ofatumumab est un anticorps monoclonal entièrement humanisé qui cible les récepteurs CD20 sur les lymphocytes B. Kesimpta® améliore la prévention des rechutes et ralentit la progression de la maladie (études de phase 3 ASCLEPIOS).

Les infections des voies respiratoires supérieures et les réactions au site d'injection étaient les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études.

Toujours dans la sclérose en plaques, le CHMP a également recommandé l'ajout d'un nouveau dosage (150 mg), d'une nouvelle forme pharmaceutique (solution injectable) et d'une nouvelle voie d'administration (voie sous-cutanée) pour l’anticorps monoclonal natalizumab (Tysabri®, Biogen), médicament contre la sclérose en plaques déjà autorisé en intraveineux.

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