France – Le vaccin contre le Covid-19 co-développé par l'université d'Oxford et le laboratoire AstraZeneca a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne conditionnelle le 29 janvier 2021. La Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu son avis le 2 février, concernant sa place dans la stratégie vaccinale en France. Et pour l’instant, le verdict est sans appel : il est réservé au moins de 65 ans en attendant de nouvelles données concernant les patients plus âgés.

« A ce jour, nous recommandons de réserver les vaccins ARNm aux personnes de plus de 75 ans et à ceux de 65 et plus avec des comorbidités et de proposer le vaccin d’AstraZeneca en dessous de 65 ans dans des cibles spécifiques », a commenté Dominique Le Guludec, présidente du collège de la Haute Autorité de Santé lors de la conférence de presse du 2 février.

C’est le 3^ème vaccin approuvé pour cette pandémie, après ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna.

Un vaccin à vecteur viral

Ce vaccin est indiqué pour toute personne de 18 ans et plus, mais la HAS recommande de le réserver pour le moment aux moins de 65 ans. En effet, les données disponibles actuellement chez les personnes plus âgées sont trop limitées pour conclure sur sa sécurité et son efficacité dans cette population. Toutefois, une étude ayant inclus des personnes âgées de 65 et plus est en cours aux États-Unis. Ses résultats sont attendus dans le mois qui vient et pourraient amener la HAS à réviser sa recommandation.

Le vaccin d’AstraZeneca est donc, pour le moment, recommandé préférentiellement aux personnes de moins de 65 ans en ciblant 2 groupes prioritaires :

• Tous les professionnels du secteur de la santé ou du médico-social ;

• Les personnes âgées de 50 à 64 ans qui ont des comorbidités, puis dans un deuxième temps toutes les personnes âgées de 50 à 64 ans.

La HAS retient les comorbidités identifiées dans les publications scientifiques comme à risque avéré d’hospitalisations ou de décès : obésité (IMC >30) en particulier chez les plus jeunes, BPCO et insuffisance respiratoire, hypertension artérielle compliquée, insuffisance cardiaque, diabète de types 1 et 2, insuffisance rénale chronique, cancers récents de moins de trois ans, transplantation d’organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques et trisomie 21.

Cette liste sera toutefois « affinée » par la suite a indiqué le Pr Le Guludec.

En l’absence de données, ce vaccin n’est pas recommandé chez la femme enceinte, sauf si les bénéfices semblent l’emporter sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.

Une efficacité entre 62% et 70%

Les données d’efficacité disponibles pour ce vaccin sont issues de trois essais de phase II/III ayant inclus au total 16 437 volontaires dans l’analyse intermédiaire, dont 8 241 ont reçu le vaccin. Cependant, ces études sont hétérogènes (schéma des doses, dose faible versus dose standard, répartition différente de la population âgée, intervalles multiples entre deux doses). Il est donc difficile de pooler les résultats mais on peut estimer que l’efficacité pour prévenir les formes symptomatiques de Covid-19 se situe entre 62% et 70%. L’efficacité sur les formes asymptomatiques n’a pas été évaluée.

On ne dispose pas pour le moment de données concernant l’efficacité de ce vaccin sur les variants qui circulent actuellement.

Le profil de tolérance est globalement satisfaisant. Quelques cas d’allergie ont été rapportés, c’est pourquoi une surveillance d’au moins 15 minutes post-geste vaccinal est nécessaire. Un cas de myélite transverse et un autre de sclérose en plaques sont survenus dans le groupe vacciné lors des essais cliniques, mais ont été considérés par des experts indépendants comme non liés au vaccin. En effet, des antécédents préexistants (lésions IRM) qui n’avaient pas été identifiés ont été retrouvés chez ces patients.

Une vaccination possible à l’officine

Le vaccin d’AstraZeneca peut être conservé au réfrigérateur, ce qui simplifie grandement la logistique. Ainsi, en complément des médecins et infirmiers, la HAS préconise de permettre aux sages-femmes et pharmaciens d’officine pratiquant déjà la vaccination contre la grippe, de prescrire et réaliser la vaccination avec ce nouveau vaccin, dans tous lieux (lieux d’exercice, centres de vaccination, équipes mobiles…).

Il faut toutefois noter que ce vaccin est disponible en flacons multidoses permettant 10 injections, ce qui nécessite une certaine organisation pour éviter les pertes. De plus, la HAS recommande aux patients qui ont des comorbidités ou des situations spécifiques (grossesse, allaitement, allergie…) et aux personnes qui ont déjà eu une infection Covid-19 d’échanger avec leur médecin avant vaccination.

Un intervalle de 9 à 12 semaines entre les doses

L’AMM prévoit un délai de 4 à 12 semaines entre les deux doses mais il est apparu dans les études un impact positif de l’allongement de cette durée sur l'efficacité et une persistance jusqu’à 12 semaines de la protection conférée par la première dose : la HAS recommande donc de privilégier un intervalle de 9 à 12 semaines entre les deux doses, afin d’avoir une efficacité optimale.

« L’efficacité augmente de façon significative avec une deuxième dose injectée à partir de la 9^ème semaine par rapport à celle observée avec une administration à 4 semaines. C’est entre 9 et 12 semaines que l’efficacité conférée par la deuxième dose est la meilleure », a souligné le Pr Daniel Floret (vice-président de la Commission Technique des Vaccinations à la HAS) lors de la conférence de presse de la HAS.

Pas d’interchangeabilité ni de co-administration

Alors que l’on dispose désormais de 3 vaccins anti-Covid-19, il est important de noter qu’une vaccination initiée avec un vaccin doit être complétée avec le même vaccin. Par ailleurs, il n’est pas recommandé d’administrer le vaccin d’AstraZeneca en même temps qu’un autre vaccin contre une autre maladie infectieuse. Ainsi, si d’autres vaccins doivent être administrés, un intervalle d'au moins 14 jours devra être respecté.

10 millions de doses attendues

Si tout se passe comme prévu, la France attend 10 millions de doses de ce vaccin d’ici fin avril, de quoi vacciner 5 millions de personnes. Et encore plus de doses par la suite…

 

Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape. Complété par Aude Lecrubier

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Citer cet article: Vaccin anti COVID-19 d’AstraZeneca: réservé au moins de 65 ans, pour l’instant… - Medscape - 3 févr 2021.