Risque CV : l'omega-3 icosapent éthyl reçoit le feu vert de l'EMA

Patrice Wendling, Aude Lecrubier

Auteurs et déclarations

2 février 2021

Dublin, irlande —L'Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable sur l’icosapent éthyl (EPA), un oméga-3 pur, pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires (CV) chez les patients à haut risque CV.

Si une autorisation de mise sur le marché est accordée à l’icosapent éthyl (Vazkepa®, Amarin) par la Commission Européenne, elle devrait concerner les adultes traités par statine avec des triglycérides élevés (≥150 mg / dL) et ayant soit une maladie cardiovasculaire avérée, soit un diabète avec au moins un facteur de risque CV, selon le fabricant.

Pour rappel, l'acide eicosapentaénoïque à haute dose a été approuvé aux États-Unis, sous le nom de marque Vascepa, contre l’hyperglycéridémie en 2012 et pour la réduction du risque CV chez les adultes en décembre 2019.

Ces recommandations reposent en partie sur l'essai REDUCE-IT (Reduction of Cardiovascular Events with Icosapent Ethyl–Intervention Trial) dans lequel des patients ont été randomisés pour recevoir de l’EPA pure (à raison de 2 grammes 2 fois par jour) à prendre avec de la nourriture ou un placebo contenant de l’huile minérale. Après un suivi médian de 4,9 ans, le critère primaire – qui consistait en la survenue d’un événement cardiovasculaire graves (décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde ou AVC non fatals, revascularisation, hospitalisation pour angor instable) était abaissé de 25% chez les patients à haut risque recevant l’EPA par rapport au groupe placebo.

Quelques réserves

Notons toutefois que, récemment, sur notre site, le Dr Boris Hansel (Université Paris V, hôpital Bichat) a émis quelques réserves concernant la prescription d’oméga 3  à haute dose dans cette population de patients à haut risque CV (voir la vidéo du Dr Boris hansel : Huiles de poisson : à recommander ou pas ?)..

Ses réserves tiennent notamment aux résultats de l’étude STRENGTH, publiés fin 2020, qui n’ont pas montré de réduction du risque CV avec une forte supplémentation en EPA et en DHA dans une population qui est également à haut risque cardiovasculaire et hyperglycémique.

En outre, « il faut mentionner une autre observation qui, cette fois, est commune aux deux études [REDUCE-IT et STRENGHT]: une augmentation du risque d’arythmie cardiaque par fibrillation auriculaire dans les deux groupes traités avec les fortes doses d’huile de poisson », explique le diabétologue qui conclut :

« Je déconseillerais, pour ma part, à mes patients, toute forme de supplémentation en oméga-3, en particulier à forte dose, même chez des patients qui ont une hypertriglycéridémie. Parce que comme on l’a dit, le bénéfice chez ces patients n’est absolument pas démontré, le risque d’ACFA pose question, et surtout, n’oublions pas qu’à chaque fois qu’on ajoute sur notre prescription un médicament, on risque de réduire l’observance thérapeutique aux autres médicaments. On sait que ces patients à haut risque cardiovasculaire ont beaucoup de médicaments, alors je pense qu’il faut privilégier l’observance pour les médicaments qui ont un fort niveau de preuve d’efficacité ».

Un marché protégé

Le laboratoire Amarin s’est engagé dans une bataille juridique houleuse sur ses brevets américains et cherche à annuler une décision autorisant Hikma Pharmaceuticals à lancer sa version générique de Vascepa.

En Europe, « Dix ans de protection du marché devraient être accordés dans l'UE dans le cadre de l’AMM », a déclaré le laboratoire Amarin. « De plus, les demandes de brevet en cours liées à l'étude REDUCE-IT pourraient étendre l'exclusivité en Europe jusqu'en 2039. »

La décision finale de la Commission européenne concernant l’AMM du Vazkepa® est attendue pour avril 2021.

 

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