Kaletra® : présence de particules dans les seringues doseuses

Fanny Le Brun

12 janvier 2021

Saint-Denis, France -- En novembre 2020, de petites particules (paillettes) visibles à l’œil nu ont été observées dans les seringues doseuses vides de 2 ml de certains lots de Kaletra® solution buvable, a indiqué l’ANSM dans une alerte (1]. Pour rappel, ce médicament est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants âgés de 14 jours et plus, infectés par le VIH-1.

La nature de ces paillettes a été identifiée : il s’agit d’érucamide, un composant classé et certifié en tant qu’additif alimentaire. Ces particules pouvant potentiellement être dispersées dans la solution buvable, une évaluation toxicologique a été réalisée. Il en ressort que :

  • Le risque associé à l’ingestion de ces particules est considéré comme négligeable.

  • Ces particules sont trop petites pour provoquer le blocage de la seringue ou une obstruction en cas d’ingestion par de très jeunes enfants.

  • La qualité et la sécurité de Kaletra® solution buvable ne sont pas impactées, le produit peut donc être utilisé sachant qu’une interruption du traitement en attendant la mise à disposition de produit de remplacement pourrait entraîner un rebond de la charge virale et le potentiel développement d'une résistance.

Il est toutefois recommandé d’essayer d’éliminer ces particules autant que possible avant utilisation. Pour cela, il est conseillé de :

  • Rincer la seringue avant la première utilisation (puis après chaque utilisation comme cela est déjà indiqué dans la notice). Il est recommandé de retirer le piston afin de le laver avec la seringue en utilisant du liquide vaisselle et de l’eau chaude (il est possible de les laisser tremper 15 minutes). Ils doivent ensuite être rincés avec de l’eau claire. De petites prises d’eau peuvent être aspirées et expulsées pendant quelques minutes pour rincer la pipette.

  • Laisser la seringue sécher complètement avant utilisation.

Une fiche d’information est disponible est doit être remise aux patients par les professionnels de santé.

Cet article a été initialement publié sur Univadis.fr, membre du réseau Medscape.

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