France– On l’attendait à la fin du mois, le vaccin Covid-19 à ARNm de Moderna a devancé l’appel. Autorisé par l’ Agence européenne du Médicament ce mercredi, il est aujourd’hui intégré à la stratégie vaccinale par la Haute Autorité de Santé (HAS) [1]. « Ce deuxième vaccin arrive plus tôt que prévu, c’est une accélération des possibilités de vaccination de bon aloi » a considéré la présidente du collège de la Haute Autorité de Santé, Dominique Le Guludec lors d’une conférence de presse en ligne.
En faveur de l’utilisation du vaccin chez les plus de 75 ans
A cette occasion, le Pr Elisabeth Bouvet, présidente de la commission technique des vaccinations (CTV) au sein de la HAS, a rappelé les caractéristiques de ce vaccin « qui ne porte pas réellement de nom » mais qui vient s’intégrer dans la stratégie vaccinale. Très proche du vaccin Cormirnaty® de Pfizer-BioNTech, tant sur le mode d’action qu’en termes d’efficacité et de sécurité, le vaccin Moderna se distingue par le fait que « son AMM s’applique aux plus de 18 ans – les mineurs n’ont pas été inclus dans les essais cliniques –, et qu’il présente un profil efficacité/sécurité excellent chez les plus âgés » a considéré Elisabeth Bouvet. L’essai pivotal de phase III comprenait en effet 25% de participants âgés de plus de 65 ans. Dans cette population, l’efficacité vaccinale contre les formes symptomatique et les formes sévères a été évalué à 86%, contre une efficacité de 94%, tout public confondu (Lire Vaccin Moderna : efficacité, effets secondaires…les données du New England). La HAS considère que le risque de développer une forme grave et le risque de décéder de la Covid-19 sont en faveur de l’utilisation du vaccin chez les plus de 75 ans [1].
Un profil de tolérance globalement satisfaisant
Le profil de tolérance entre les 2 vaccins à ARNm est lui aussi très proche : essentiellement des douleurs au point d’injection, et très peu d’effets indésirables graves. A noter que trois cas de paralysie faciale (dont deux ont été résolutifs à la date du cut-off) sont survenus dans le groupe vaccin et un cas résolutif dans le groupe placebo. Les informations actuellement disponibles sont insuffisantes pour établir ou non une relation de causalité avec le vaccin. (Lire Vaccin Moderna : la FDA valide son efficacité mais la survenue de paralysies faciales intrigue)
Comme pour Comirnaty®, le vaccin de Moderna n’a pas fait la preuve de son efficacité sur les formes asymptomatiques et donc sur la transmissibilité du virus, néanmoins « de premières données donnent une tendance favorable, a souligné Elisabeth Bouvet.
A l’identique par rapport au vaccin de Pfizer, le vaccin Moderna COVID-19 ne devra être utilisée qu’au cas par cas chez la femme enceinte et l’utilisation de ce vaccin n’est pas recommandée chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique, et chez les personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique grave à l'un des composants du vaccin.
Des conditions de stockage et de conservation moins contraignantes
Différence notable entre les deux vaccins, celui de Moderna présente « des conditions de conservation moins contraignantes », qui pourraient lui donner un avantage dans certaines situations de délivrance, notamment à distance des centres de vaccination lors de phases ultérieures. « Il se conserve 30 jours entre 2 à 8°C après décongélation, un point positif » a noté le Pr Bouvet. Par ailleurs, ce vaccin se présente prêt à l’emploi, alors que le vaccin de Pfizer doit être dilué avant usage.
S’il n’y a pas eu d’études comparatives directes entre les deux vaccins, la HAS considère cependant « leur efficacité comme équivalente » a indiqué le Pr Bouvet.
Y-a-t-il un intérêt à utiliser l’un plutôt que l’autre ? A ce stade, peu de différences sont notables, en dehors de critères de conservation, il n’y a pas de raisons d’opter pour l’un plutôt que l’autre, considère le Pr Bouvet. Sinon la possibilité de vacciner à partir de 16 ans avec Cominarty®.
Enfin, bien que relativement proches à plusieurs points de vue, les vaccins de Pfizer-BioNTch et de Moderna « ne sont pas interchangeables », a précisé le Pr Bouvet, et il est « impératif de garder le même vaccin pour réaliser la deuxième dose ».
Enfin, dernière différence entre les 2 vaccins autorisés en France mentionnée lors de la conférence de presse : le délai à respecter entre l’injection des 2 doses. Celui-ci est de 21 jours minimum pour Comirnaty® et de 28 jours pour Moderna. Interrogée sur ce point, le Pr Bouvet a affirmé « qu’il ne faut jamais avancer la 2ème dose, mais qu’il n’y a, d’une façon générale jamais de problème à espacer les doses – la deuxième dose venant relancer l’immunité et la renforcer. On peut probablement aller jusqu’à 2 mois après la dose », a-t-elle considéré, sachant que l’ANSM vient de rendre un avis sur ce point précis concernant Comirnaty® (Lire Vaccin Pfizer : 2 nouvelles stratégies pour vacciner davantage).
En conclusion, Dominique Le Guludec a redit sa « satisfaction à voir que la mise à disposition des vaccins s’accélère et que cela va être la même chose pour les prochains », à savoir les vaccins Astra-Zeneca/Oxford et Janssen. Au fur et à mesure de leur arrivée sur le marché, ces vaccins seront « repositionnés » les uns par rapport aux autres, « quitte à faire évoluer la stratégie de priorisation » a-t-elle précisé.
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Citer cet article: La HAS valide, plus tôt que prévu, le vaccin Moderna - Medscape - 8 janv 2021.
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