Amsterdam, Pays-Bas — L’agence européenne du médicament (EMA) s’est prononcée en faveur d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin ARN de Moderna chez les personnes de plus de 18 ans [1]. Il s'agit du deuxième vaccin anti-Covid-19 recommandé par l'EMA, après celui de Pfizer-BioNTech le 21 décembre dernier.
« Le vaccin Covid-19 Moderna offre un haut niveau de protection contre le Covid-19 et est une nécessité absolue dans le contexte de la pandémie actuelle. L'essai clinique pivot [2] a montré que le vaccin a une efficacité de 94,1%. La plupart des effets secondaires sont d'intensité légère à modérée et disparaissent en quelques jours. L’Agence européenne des médicaments a donc décidé que les bénéfices du vaccin Covid-19 Moderna sont supérieurs à ses risques et qu’il peut être recommandé pour une autorisation dans l’UE », a indiqué l’agence.
Une AMM conditionnelle
Le vaccin a été recommandé pour une «autorisation de mise sur le marché conditionnelle». Cela signifie que d’autres données sont attendues sur le vaccin, que l'entreprise est tenue de fournir.
Des études supplémentaires fourniront notamment des informations sur la durée de la protection, la prévention des formes sévères de Covid-19, celle des cas asymptomatiques et le niveau de protection chez les personnes immunodéprimées, les enfants et les femmes enceintes.
L'innocuité et l'efficacité du vaccin continueront d'être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l'UE, grâce au système de pharmacovigilance de l'UE et à des études supplémentaires menées par le laboratoire et par les autorités européennes.
Un rapport contenant les détails de l’évaluation par l’EMA et le plan complet de gestion des risques seront publiés dans quelques jours. Les données fournies par Moderna pour la demande d'autorisation de mise sur le marché seront publiées sur le site Web de l'Agence « en temps voulu ».
Alors que le vaccin est disponible aux Etats-Unis depuis le 18 décembre, la Commission européenne devrait accorder très rapidement une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au vaccin Covid-19 Moderna et permettre le déploiement de programmes de vaccination dans toute l'UE.
Quatre-vingts millions de doses sont déjà réservées par l’Union européenne et une nouvelle commande de 80 millions est sur le point d’aboutir. Quinze pour cent du total serait réservé par la France, soit 24 millions.
Rappel des résultats préliminaires de l’essai de phase 3
L’essai pivot sur lequel repose l’avis de l’EMA[2,3] a impliqué environ 30 000 personnes. La moitié a reçu le vaccin et l'autre moitié a reçu des injections factices. Les participants ont reçu deux injections dans le bras à 28 jours d’écart. Ils ne savaient pas s'ils avaient reçu le vaccin ou le placebo.
L'efficacité a été calculée chez environ 28 000 personnes âgées de 18 à 94 ans qui n'avaient aucun signe d'infection antérieure.
L'essai a montré une réduction de 94,1% du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu le vaccin (11 sur 14 134 personnes vaccinées ont contracté le Covid-19 avec des symptômes) par rapport aux personnes ayant reçu des injections fictives (185 personnes sur 14 073 qui ont reçu des injections factices ont contracté le Covid-19 avec des symptômes).
L'essai a également montré une efficacité de 90,9% chez les participants à risque de Covid-19 sévère, y compris ceux souffrant de maladie pulmonaire chronique, de maladie cardiaque, d'obésité, de maladie du foie, de diabète ou d'infection par le VIH. L’efficacité a également été maintenue quel que soit le sexe ou le groupe ethnique.
Les effets secondaires les plus courants étaient généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur et les réactions au site d'injection, la fatigue, les frissons, la fièvre, un gonflement ou une sensibilité au niveau des ganglions lymphatiques sous le bras, les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires, les nausées et les vomissements.
Vaccin AstraZeneca : l’EMA en attente de données supplémentaires
Alors que l'Agence européenne des médicaments a confirmé fin décembre qu'elle progressait dans l'examen des données concernant le candidat vaccin COVID-19 AstraZeneca/Université d'Oxford, elle a également précisé que, malgré l’AMM conditionnelle octroyée par les autorités britanniques, elle attend des données supplémentaires avant de pouvoir rendre sa décision.
L’agence a déclaré que des informations scientifiques supplémentaires sur les questions liées à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du vaccin sont jugées nécessaires pour soutenir la rigueur requise pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
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Citer cet article: Vaccin Moderna : l’EMA donne son feu vert - Medscape - 6 janv 2021.
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