Diabète de type 2 : la HAS reconnaît un intérêt thérapeutique aux gliflozines

Marine Cygler

Auteurs et déclarations

24 décembre 2020

France – Plébiscitées par la Société Francophone du Diabète (SFD) qui les considère comme des molécules désormais indispensables à la prise en charge thérapeutique des patients atteints de diabète de type 2, les trois gliflozines sont – enfin, disent les diabétologues de la SFD – mieux considérées par la Haute Autorité de Santé (HAS). Laquelle vient en effet de publier une actualisation[1] de son évaluation de la classe des antidiabétiques inhibiteurs du SGLT2 (i-SGLT2). Un pas important vers l'apaisement entre la société savante et l'organisme public sur ce sujet qui les a opposés jusqu'à présent.

Une divergence de positions

« On est ravis pour nos patients de ce changement d'appréciation sur les gliflozines. Dans son évaluation de l'année dernière, la HAS concluait à une perte de chance pour les patients diabétiques traités par les i-SGLT2 », indique le Pr Patrice Darmon (diabétologue, Hôpital de la Conception, Marseille). Interrogé par Medscape édition française, il rappelle que « la SFD déplorait dès le printemps 2019 que les patients n'aient pas accès à ces molécules ». La SFD expliquait alors que les inhibiteurs du SGLT2 faisaient partie de l'arsenal thérapeutique indispensable au diabétologue et leur non-commercialisation pouvait être considérée comme une perte de chance pour les patients. « Fin 2019, la SFD avait choisi de faire figurer les i-SGLT2 dans des arbres décisionnels de notre référentiel sur la prise en charge de l'hyperglycémie des patients atteints de diabète de type 2 » ajoute-t-il.

Si une première gliflozine – la  dapagliflozine – est bien disponible en France depuis avril 2020, le Pr Darmon considère que l'actualisation de la HAS est un bon signe pour les médecins mais aussi pour les patients qui vont désormais entendre un discours cohérent de la part des autorités de santé et de leur médecin. Il attend maintenant les nouvelles recommandations qui donneront, on imagine, une place aux i-SGLT2, et espère que « cette prise de position facilitera l'accès au marché aux deux autres gliflozines ».

Protections cardio-vasculaire et rénale reconnues

Pour la première fois, « la HAS considère que les gliflozines, en association avec une molécule standard (metformine en priorité), apportent un progrès thérapeutique dans la prise en charge des patients diabétiques de type 2 en échec en monothérapie. » Pour atteindre l'objectif glycémique, la prise en charge repose d'abord sur des mesures hygiénodiététiques. Si celles-ci sont insuffisantes, s’ajoute alors un traitement médicamenteux (la metformine en 1ère intention ou, en cas de contre-indication, un sulfamide hypoglycémiant). Enfin, l'ajout d'une gliflozine au traitement initial est envisagé seulement après échec de ce premier traitement.

On se souvient qu'au-delà de leurs effets favorables sur la glycémie, le poids ou la pression artérielle, les grands essais d’événements cardiovasculaires et rénaux menés avec ces agents chez des patients diabétiques de type 2 à haut risque ont montré des résultats intéressants en termes d’amélioration du pronostic cardiovasculaire, de baisse du nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque et de ralentissement de la progression de l’atteinte rénale. Cette protection cardiovasculaire primaire et secondaire ainsi que la néphroprotection sont également reconnues par la HAS qui « octroie une ASMR (amélioration du service médical rendu) IV aux trois gliflozines évaluées dans le diabète de type 2 avancé et une ASMR III à la canagliflozine compte tenu de son intérêt pour la protection rénale. ».

« C'est une avancée pour potentiellement plus d'un tiers des patients diabétiques (sur les presque 4 millions) qui ont une albuminurie, une maladie rénale, une insuffisance cardiaque ou une maladie cardiovasculaire » indique le Pr Darmon. « Tous les patients ne seront pas de bons candidats en fonction notamment de leur âge et des effets indésirables. » nuance-t-il, tout en soulignant le réel besoin d'une nouvelle molécule dans la néphroprotection.

 
C'est une avancée pour potentiellement plus d'un tiers des patients diabétiques  Pr Patrice Darmon
 

Le warning de la HAS sur les effets indésirables

La HAS prend soin de rappeler la nécessité de vigilance dans l'utilisation des gliflozines dont les effets indésirables atypiques par rapport aux autres médicaments du diabète sont largement documentés. Aussi elle «  souligne l’importance d’assurer un suivi du déploiement de ces molécules en vie réelle pour s’assurer de leur bon usage compte tenu de leur indication limitée aux seules formes avancées du diabète, du profil de tolérance particulier et du recul encore limité sur ces médicaments ».

« Le warning de la HAS est nécessaire mais disproportionné par rapport à ce que l'on peut constater chez nos voisins belges ou suisses qui utilisent ces médicaments » indique le Pr Darmon. Avant de poursuivre « mise à part les infections génitales, il existe en effet des événements indésirables mais ils sont rares. Cette communication autour des effets indésirables entoure cette nouvelle classe thérapeutique d'une aura négative disproportionnée ».

 
Le warning de la HAS est nécessaire mais disproportionné par rapport à ce que l'on peut constater chez nos voisins belges ou suisses qui utilisent ces médicaments  Pr Patrice Darmon
 

Or, il est important de clarifier cette problématique de la tolérance. Car si pour l'instant la prescription initiale de la dapagliflozine est très encadrée et ne peut être délivrée que par un endocrinologue-diabétologue ou un cardiologue depuis peu, le Pr Darmon imagine qu'elle pourrait être élargie aux médecins généralistes.  «Il y a toute une liste de points à voir avec le patient avant la prescription qui nous permet d'identifier les patients à risque d'effet indésirable grave » rassure-t-il, rappelant que les endocrinologues de la SFD sont prêts à aider les médecins généralistes sur ce point.

 

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